Наименование: Платидиам

Наименование (лат.): Platidiam®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Цисплатин* (Cisplatin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: лиоф. д/р-ра д/ин. 50 мг, фл. темн. стекл., кор. 1

ГР: 014025/01 от 04/11/2003, Pliva-Lachema (Чешская Республика)

Цена: ЗЦ:521.39р.(19.94долл.) ЖНВЛС:560.57р. № З 1049/01-2005 вып:02 от:16/04/2004

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список А. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

НД: 42-1065-02

EAN: 8590027300105

Классификация по МКБ-10:
[C15-C26] ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ
[C30-C39] ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ И ГРУДНОЙ КЛЕТКИ
[C34] Злокачественное новообразование бронхов и легкого
[C51-C58] ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ ЖЕНСКИХ ПОЛОВЫХ ОРГАНОВ
[C60-C63] ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ МУЖСКИХ ПОЛОВЫХ ОРГАНОВ
[C64-C68] ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ МОЧЕВЫХ ПУТЕЙ

Фармакологические группы:
Алкилирующие средства

Классификация АТХ:
[L01XA01] Цисплатин

Состав и форма выпуска:Раствор для инфузий — 1 мл
цисплатин — 0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для коррекции рН раствора; вода для инъекций
во флаконах темного стекла по 20 мл; в коробке 1 или 10 флаконов или во флаконах темного стекла по 50 мл; в коробке 1 или 5 флаконов или во флаконах темного стекла по 100 мл; в коробке 1 флакон.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций — 1 фл.
цисплатин — 10 мг
— 25 мг
— 50 мг
вспомогательные вещества: маннитол; натрия хлорид; хлористоводородная кислота
во флаконах темного стекла; в коробке 1, 5 (25 мг) или 10 (10 мг) флаконов.

Описание лекарственной формы:Раствор — прозрачный раствор со слегка желтоватым оттенком.
Лиофилизат — желтоватая пористая масса, легко распадающаяся в порошок, полностью растворимая в воде.

Фармакологическое действие:Противоопухолевое (цитостатическое). Алкилирует биомолекулы и, в частности, ДНК. Образует прочные ковалентные связи между цепочками ДНК и блокирует ее репликацию. Не обладает специфичностью в отношении клеточного цикла, действует в фазе G₀. Ингибирует некоторые иммунные процессы, но стимулирует активность макрофагов.

Фармакокинетика:Платина экскретируется мочой: за первые сутки выделяется примерно четверть введенного количества.

Показания:Опухоли мочеполового тракта, лор-органов, легких, ЖКТ.

Противопоказания:Гиперчувствительность, почечная недостаточность, угнетение гемопоэза, нарушения кровообращения, беременность, кормление грудью.

Побочные действия:Нарушения функции почек, миелосупрессия, рвота, тошнота, гиперурикемия, тахикардия, артериальная гипотония, анафилактоидные реакции.

Способ применения и дозы:В/в, интраперитонеально. Может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
Платидиам в монотерапии или в сочетании с другими химиопрепаратами обычно вводится в дозе 50-100 мг/м² в виде в/в инфузии каждые 3-4 нед или 15-20 мг/м² в/в капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 нед.
С целью стимуляции диуреза (до 100 мл/ч) и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. Перед введением Платидиама в/в капельно вводится до 2 л жидкости (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). После окончания инфузии — дополнительно вводится 400 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 ч. Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно ввести осмотический диуретик (например маннит).
Платидиам вводится в/в капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8-24 ч при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.
Платидиам разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида до концентрации 1 мг/мл. Лиофилизат Платидиама предварительно следует растворить в 10-25 мл воды для инъекций.
Не использовать для разбавления Платидиама растворы декстрозы.
Примечание: поскольку алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, очень важно при приготовлении и введении Платидиама не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Меры предосторожности:Для снижения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуется гидратация организма: 500-1000 мл 5% раствора глюкозы в течение 1-2 ч.

Дата согласования описания:03.07.2006