Наименование: Пропицил

Наименование (лат.): Propicil®

Действующее вещество: Пропилтиоурацил* (Propylthiouracil*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Haupt Pharma Berlin ()

Форма выпуска: табл. 50 мг, фл. 20, кор. 1

ГР: 011863/01 от 03/02/2006, Admeda Arzneimittel (Германия)

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

НД: 42-13639-05

EAN: 4032128010186

Классификация по МКБ-10:
[E05.9] Тиреотоксикоз неуточненный

Фармакологические группы:
Гормоны щитовидной железы, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства)

Классификация АТХ:
[H03BA02] Пропилтиоурацил

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
пропилтиоурацил — 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза; кукурузный и желатинизированный крахмал; коллоидный диоксид кремния; повидон; магния стеарат
во флаконах по 20 шт.; в коробке 1 флакон

Фармакологическое действие:Антитиреоидное. Блокирует пероксидазу, нарушает йодирование и образование ди-, три- и тетрайодтиронина.

Клиническая фармакология:Показано, что частота аномалий развития в случаях лечения тиоурацилом не отличается от частоты спонтанных аномалий развития. Kак тиреотоксикоз, так и гипотиреоз у беременных женщин ассоциируется с увеличением частоты выкидышей, мертворождения и аномалий развития.
B последние 3 мес беременности часто наблюдается спонтанное уменьшение выраженности тиреотоксикоза.

Показания:Тиреотоксикоз (диффузный токсический зоб, токсическая аденома щитовидной железы); подготовка к резекции щитовидной железы и к лечению радиоактивным йодом.

Противопоказания:Гиперчувствительность, лейкопения, агранулоцитоз, гипотиреоз, активный гепатит, цирроз печени, нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью:При беременности лечение проводится под строгим наблюдением (уровень гормонов щитовидной железы должен находиться у верхнего предела нормы, уровень тиреотропина должен быть ниже нормы).
B периоде кормления грудью пропилтиоурацил считается препаратом выбора, его концентрация в грудном молоке составляет 1/10 от уровня в сыворотке крови матери (необходимо наблюдение за новорожденным, т.к. имеются сообщения об отдельных случаях развития гипотиреоза).

Побочные действия:Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко — агранулоцитоз, сопровождающийся септическим осложнением; нарушения эритропоэза, гемолиза, очень редко — тромбоцитопения; васкулит, волчаночноподобный синдром, узелковый периартериит.
Аллергические реакции: высыпания на коже, крапивница, очень редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, нервно-мышечные расстройства, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боль в желудке, очень редко — поражение печени (гепатитоподобные реакции с гепатоцитарным некрозом, транзиторный холестаз).
Прочие: увеличение щитовидной железы, образование зоба у новорожденного, артралгия без признаков воспаления суставов, интерстициальная пневмония, периферические отеки, алопеция, положительная реакция Kумбса, очень редко — лекарственная лихорадка, лимфаденопатия.

Взаимодействие:Тиреостатический эффект снижается при одновременном или предшествующем применении йодсодержащих препаратов или рентгеноконтрастных веществ. B связи со способностью пропилтиоурацила воздействовать на эффект свободных активных фракций пропранолола и производных кумарина необходима дополнительная коррекция доз этих ЛС.

Передозировка:Случаев острой интоксикации не наблюдалось. Хроническая передозировка приводит к развитию зоба и гипотиреоза с симптомами, зависимыми от тяжести гипотиреоза, обусловленного специфическим действием антитиреоидного средства.
Лечение: специальных мер/мероприятий не существует. Промывание желудка и эндоскопическое удаление остатков таблеток не эффективны из-за быстрого всасывания активного вещества. При развитии зоба и гипотиреоза, сопровождающегося симптомами, коррелирующими с тяжестью гипотиреоза, и обусловленного хронической передозировкой препарата, лечение Пропицилом прекращают и ожидают спонтанного восстановления функции щитовидной железы. Заместительную терапию тироксином проводят в том случае, если это оправдывается степенью тяжести гипотиреоза.

Способ применения и дозы:Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, взрослым и детям старше 10 лет — по 75-100 мг/сут, в тяжелых случаях и после предшествующей нагрузки йодом — до 300-600 мг (6-12 табл., распределенных на 4-6 разовых доз); поддерживающая доза — 25-150 мг/сут. Детям от 6 до 10 лет начальная доза — 50-150 мг/сут, поддерживающая — 25-50 мг/сут; новорожденным — 5-10 мг/кг/сут в 3 приема (при отсутствии эффекта дозу увеличивают в 1,5-2 раза); поддерживающая доза — 3-4 мг/кг/сут. Интервал между приемами — 6-8 ч. Продолжительность лечения определяется индивидуальной потребностью больного. Опыт применения показывает, что продолжительность лечения тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе и токсической аденоме щитовидной железы должна составлять 1,5-2 года. У больных с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе коррекции режима дозирования не требуется. При заболеваниях печени препарат принимают в рекомендуемых дозах с учетом соответствующих противопоказаний. При беременности Пропицил принимают в дозе как можно более низкой во избежание выкидыша, а также развития гипотиреоза и зоба у плода. При подготовке к хирургическому вмешательству или к лечению радиоактивным йодом продолжительность применения препарата должна соответствовать индивидуальной потребности больного.
Если лечение Пропицилом проводят по схеме «блокируй и замещай» в комбинации с тироксином доза Пропицила должна быть увеличена.

Меры предосторожности:Bо время лечения необходим контроль функционального состояния щитовидной железы (определение уровня тиреоидных гормонов и/или тиреотропина крови). Препарат противопоказан больным, у которых ранее отмечались тяжелые побочные действия при лечении пропилтиоурацилом (агранулоцитоз, тяжелые поражения печени). При патологическом изменении числа форменных элементов крови и повышении активности трансаминаз Пропицил следует применять только под строгим наблюдением врача. В процессе лечения следует учитывать, что развитие агранулоцитоза может наблюдаться в течение нескольких часов. Поскольку в большинстве случаев развитие агранулоцитоза не предсказуемо даже при постоянном наблюдении за морфологической картиной крови, больной должен быть информирован о признаках агранулоцитоза (лихорадка, недомогание, тонзиллярная ангина, стоматит) и необходимости немедленного исследования картины крови.
Лечение большими дозами приводит к появлению или к увеличению уже существующего зоба, это следует иметь в виду при интраторакальной локализации зоба (опасность сдавливания анатомических структур в средостении).
При сочетании диффузного токсического зоба и беременности Пропицил назначают только в виде монотерапии.

Дата согласования описания:31.07.2003

Производитель:Haupt Pharma Berlin