Наименование: Просульпин

Наименование (лат.): Prosulpin®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Сульпирид* (Sulpiride*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. 200 мг, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 3

ГР: 015244/01 от 05/09/2003, PRO.MED.CS Praha a.s. (Чешская Республика)

Цена: ЗЦ:353.68р.(10.24евро) ЖНВЛС:375.51р. № З 0938/01-2004 вып:01 от:16/02/2004

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C

НД: 42-11722-03

EAN: 8595026405332

Классификация по МКБ-10:
[F20] Шизофрения
[F29] Неорганический психоз неуточненный
[F32] Депрессивный эпизод
[F33] Рекуррентное депрессивное расстройство
[F39] Расстройство настроения [аффективное] неуточненное
[F48] Другие невротические расстройства
[F84.0] Детский аутизм
[F91.9] Расстройство поведения неуточненное
[G43] Мигрень
[H81.0] Болезнь Меньера
[H81.4] Головокружение центрального происхождения
[H81.9] Нарушение вестибулярной функции неуточненное
[K25] Язва желудка
[K26] Язва двенадцатиперстной кишки
[K27] Пептическая язва неуточненной локализации
[K51.9] Язвенный колит неуточненный
[K58] Синдром раздраженного кишечника
[R42] Головокружение и нарушение устойчивости

Фармакологические группы:
Нейролептики

Классификация АТХ:
[N05AL01] Сульпирид

Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
сульпирид — 50 мг
— 200 мг
вспомогательные вещества: МКЦ гранулированная; лактозы моногидрат; лактоза гранулированная; натрия карбоксиметиламинопектин; крахмал кукурузный; магния стеарат; повидон 90
в упаковке контурной ячейковой 10 шт.; в пачке картонной 3 упаковки.

Описание лекарственной формы:Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны

Характеристика:Атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.

Фармакологическое действие:Нейролептическое, антидепрессивное, психостимулирующее. Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. Блокирует дофаминергические D₂- и D₃-рецепторы, незначительно воздействует на неостриатную систему, оказывает антипсихотическое действие.
Не оказывает значительного воздействия на норадренергические, ацетилхолиновые, серотониновые, гистаминовые и ГАМК-рецепторы.
Стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным противоэметическим эффектом (угнетение рвотного центра).

Фармакокинетика:C_max в плазме после перорального приема дозы 200 мг достигается примерно через 4,5 ч. Биодоступность — 25-35%. Связывание с белками плазмы — <40%. Быстро проникает в печень и почки, медленнее — в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер.
Выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации (92%). Общий клиренс — 126 мл/мин. T₁/2 составляет 6-8 ч. С грудным молоком выделяется 0,1% суточной дозы.

Фармакодинамика:Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг/сут; в дозах до 600 мг/сут преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
В небольших дозах сульпирид может применяться как вспомогательное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки снижает интенсивность абдоминальных болей.
Низкие дозы сульпирида (50-300 мг/сут) эффективны при головокружениях.

Показания:Психосоматические заболевания, в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стрессовые язвы ЖКТ, медикаментозные язвы, симптоматические язвы, неспецифический язвенный колит, синдром раздраженной толстой кишки.
Дисфорические расстройства.
Депрессии различной этиологии, в т.ч. реактивные.
Неврозы.
Острые и хронические психотические расстройства различной этиологии (в т.ч. шизофрения).
Мигрень.
Головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, состояние после ЧМТ, средний отит).
У детей — психозы, нарушения поведенческих реакций.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к сульпириду, острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками; гипертоническая болезнь 2-3 стадии, феохромоцитома, психомоторное возбуждение.
С осторожностью — при беременности, в период лактации, новорожденным, лицам в престарелом возрасте, при сердечно-сосудистых заболеваниях, почечной недостаточности, паркинсонизме, эпилепсии.

Применение при беременности и кормлении грудью:При беременности и в период лактации следует применять с осторожностью и в минимально эффективных дозах, в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием матери, плода, новорожденного. Возможно развитие экстрапирамидных расстройств у новорожденных, матери которых длительное время применяли сульпирид.

Побочные действия:Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, головная боль; редко — тремор, акатизия, экстрапирамидные расстройства, дискинезии, тревога, раздражительность, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, рвота, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны повышение АД, тахикардия; редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, головокружение.
Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, возможны нарушения менструального цикла, снижение сексуальной активности, галакторея, гинекомастия, увеличение массы тела.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, экзематозные высыпания, зуд.
Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Другие: нарушение остроты зрения.

Взаимодействие:Одновременный прием сульпирида и препаратов, угнетающих ЦНС (наркотические анальгетики, снотворные, антигистаминные средства, барбитураты, транквилизаторы, противокашлевые препараты центрального действия), может привести к усилению седативного действия этих препаратов.
Комбинация сульпирида с алкоголем может усилить седативное действие алкоголя.
Следует избегать одновременого назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма и снижения эффективности сульпирида.
При одновременном приеме сульпирида и антигипертензивных средств усиливается гипотензивное действие последних и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии.
Сукральфат, антациды, содержащие магний или алюминий, снижают биодоступность сульпирида на 20-40%.

Передозировка:Симптомы: дискинезии (спазм жевательной мускулатуры, спастическая кривошея), экстрапирамидные нарушения; в отдельных случаях — кома.
Лечение: симптоматическая терапия, назначение холиноблокаторов центрального действия.

Способ применения и дозы:Внутрь, не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 ч) в связи с повышением уровня бодрствования.
Психосоматические расстройства, в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стрессовые язвы ЖКТ, медикаментозные язвы, симптоматические язвы, неспецифический язвенный колит, синдром раздраженной толстой кишки: 100-300 мг/сут в 1-2 приема в течение 4-6 нед.
Неврозы: 100-400 мг/сут в 2-3 приема.
Депрессии: от 150-300 мг/сут, разделенные на несколько приемов; максимальная суточная доза — 600 мг.
Острые и хронические психозы (в т.ч. шизофрения): в зависимости от клинической картины заболевания назначают 300-600 мг/сут, разделенные на несколько приемов; максимальная суточная доза — 1200 мг. При негативной симптоматике — 200-600 мг/сут, при продуктивной — 800-1200 мг/сут; при двигательной заторможенности — 100-300 мг/сут.
Головокружение, мигрень: 150-300 мг/сут, в тяжелых состояниях суточную дозу можно увеличивать до 300-400 мг. Продолжительность лечения головокружения должна быть не менее 14 дней.
При нарушении функции почек рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами в зависимости от показателей клиренса креатинина (см. табл.):

Клиренс креатинина, мл/мин	Доза сульпирида, % стандартной	Увеличение интервала между приемами
30–60	70	1,5 раза
10–30	50	2 раза
<10	34	3 раза

Для лиц пожилого возраста начальная доза — 1/4-1/2 дозы для взрослых.
Детям среднесуточную дозу определяют из расчета 5 мг/кг массы тела.

Меры предосторожности:С осторожностью назначают лицам пожилого возраста, т.к. эта категория пациентов часто имеет повышенную чувствительность к препарату. Следует также соблюдать осторожность при назначении сульпирида пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, паркинсонизмом и молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом.
У больных с эпилепсией перед началом лечения необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, т.к. препарат снижает порог судорожной активности.
Гипертермия, развившаяся на фоне терапии сульпиридом, может быть ранним признаком злокачественного нейролептического синдрома. При развития гипертермии препарат следует отменить.
В период лечения следует воздерживаться от вождения автомобиля и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от употребления алкоголя.

Дата согласования описания:28.06.2006