Наименование: Реальдирон

Наименование (лат.): Realdiron®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Интерферон альфа-2b (Interferon alpha-2b)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: SICOR Biotech (Литва)

Форма выпуска: пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 18 млн МЕ, амп., пач. картон. 5

ГР: 012808/01 от 30/04/2004, Teva (Израиль)

Цена: ЗЦ:22218.8р.(849.73долл.) № З 0851/02-2004 вып:01 от:29/09/2004

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C

НД: 42-12924-01

Классификация по МКБ-10:
[A84] Клещевой вирусный энцефалит
[B16] Острый гепатит B
[B18.1] Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
[B18.2] Хронический вирусный гепатит C
[B21.0] Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши
[C43] Злокачественная меланома кожи
[C64] Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
[C84] Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
[C84.0] Грибовидный микоз
[C84.1] Болезнь Сезари
[C91.4] Волосатоклеточный лейкоз
[C92.1] Хронический миелоидный лейкоз

Фармакологические группы:
Иммуномодуляторы
Противовирусные средства

Классификация АТХ:
[L03AB05] Интерферон альфа-2b

Состав и форма выпуска:Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций — 1 амп., фл.
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный — 1 млн МЕ
— 3 млн МЕ
— 6 млн МЕ
— 9 млн МЕ
— 18 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид; динатрия гидрофосфата додекагидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат
стабилизирующее вещество: декстран 60
в ампулах или флаконах; в пачке картонной 5 шт.

Описание лекарственной формы:Раствор для в/м и п/к введения: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика:Выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. По полипептидной структуре молекулы, биологической активности и фармакологическим свойствам идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Фармакологическое действие:Противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное, противоопухолевое. Интерферон альфа, взаимодействуя с рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь внутриклеточных изменений. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием. Стимулирует фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и «натуральных киллеров». Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона.

Показания:Вирусные заболевания (в т.ч. острый и хронический активный гепатит B, хронический гепатит C, клещевой энцефалит); онкологические заболевания (в т.ч. волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечноклеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома).

Противопоказания:Аллергические реакции на интерферон-альфа или другие компоненты препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре) или ребенка.

Побочные действия:Наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита (частично купируются парацетамолом); возможны — незначительная лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени (исчезают при отмене препарата или снижении его дозы).

Способ применения и дозы:В/м, п/к, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.
При остром гепатите B (легкие, средне-тяжелые и тяжелые формы) — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед, в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю.
Наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.
При хроническом активном гепатите B — по 3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение препаратом отменяют.
При хроническом гепатите C — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения, лечение прекращают.
При клещевом энцефалите (менингеальные формы) — по 1-3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1-3 млн МЕ через каждые 2 дня.
Онкологические заболевания.
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе — по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме — по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 нед лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При саркоме Капоши на фоне СПИДа — по 36 млн МЕ. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При кожной T-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) — по 18 млн МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме — по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Меры предосторожности:Больным с тяжелыми болезнями сердца препарат следует назначать с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как побочная реакция может возникать аритмия.
Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% либо лечение прекращают.
В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия препарата в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.
При лечении Реальдироном следует исключить употребление алкоголя.

Особые указания:Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Дата согласования описания:14.06.2005

Производитель:SICOR Biotech (Литва)