Наименование: Ребиф

Наименование (лат.): Rebif®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Интерферон бета-1a (Interferon beta-1a)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р для п/к введ. 44 мкг, шпр. 0,5 мл, пач. картон. 12

ГР: 014563/01-2002 от 25/11/2002, Industria Farmaceutica Serono (Италия)

Цена: ЗЦ:50698.6р.(1938.9долл.) ЖНВЛС:53917.9р. № З 1023/01-2005 вып:01 от:08/04/2005

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать)

НД: 42-12379-02

Классификация по МКБ-10:
[G35] Рассеянный склероз

Фармакологические группы:
Иммуномодуляторы
Противовирусные средства

Классификация АТХ:
[L03AB07] Интерферон бета-1a

Состав и форма выпуска:0,5 мл раствора содержат рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а 22 или 44 мкг; в шприцах по 0,5 мл, в картонной пачке 3 или 12 шприцов.

Фармакологическое действие:Противовирусное, противоопухолевое, иммуномодулирующее. Рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а представляет собой природную аминокислотную последовательность бета-интерферона человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.

Фармакодинамика:Снижает частоту и тяжесть обострений, замедляет прогрессирование инвалидизации согласно 4-летним наблюдениям.

Показания:Рассеянный склероз ремиттирующего типа течения, характеризующийся как минимум наличием двух обострений в течение последних двух лет.

Противопоказания:Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата, тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи, эпилепсия при отсутствии эффекта от применения соответствующей терапии, возраст до 16 лет, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: редко — диарея, потеря аппетита, рвота.
Со стороны нервной системы и органов чувств: редко — нарушение сна, головокружение, нервозность, депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко — расширение периферических кровеносных сосудов, сердцебиение, нарушение сердечного ритма, лейко-, лимфо-, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, гамма-глютамилтрансферазы, щелочной фосфатазы.
Прочие: сыпь, гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб, миалгия, артралгия, тошнота), местные реакции — побледнение кожи, покраснение, припухлость, болезненность, некроз в месте введения.

Взаимодействие:Клинические исследования по изучению взаимодействия Ребифа с другими ЛС не проводились. Следует учитывать возможное снижение активности цитохром Р450-зависимых ферментов печени и поэтому с осторожностью одновременно назначать с ЛС, Cl которых зависит от цитохромной Р450 системы печени (противоэпилептичсекие средства, некоторые антидепрессанты).
Систематическое изучение взаимодействия с кортикостероидами или АКТГ не проводились. Данные клинические исследования указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Сообщения о несовместимости с другими препаратами отсутствуют.

Способ применения и дозы:П/к, желательно в одно и то же время, в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч, по 44 мкг 3 раза в неделю (при непереносимости данной дозы назначают в дозе 22 мкг 3 раза в неделю).
При использовании препарата впервые рекомендуется следующая схема применения: в течение первых 2 нед — 8,8 мкг (0,1 мл 44 мкг или 0,2 мл 22 мкг), в течение 3-й и 4-й нед 22 мкг (0,25 мл 44 мкг или 0,5 мл 22 мкг), начиная с 5-й нед и далее вводят все содержимое шприца (0,5 мл 44 мкг).
Если после использования Ребифа в шприцах по 22 мкг и переходят на прием дозы 44 мкг, необходимо использовать шприцы по 44 мкг и, начиная с первой инъекции, вводят все содержимое шприца.

Меры предосторожности:Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания. В начале лечения возможно появление гриппоподобного синдрома, уменьшающегося при продолжении лечения. При возникновении выраженных и постоянных гриппоподобных симптомов возможно назначение симптоматической терапии или временное изменение дозы. Следует с осторожностью назначать пациентам с депрессией, тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, выраженной миелосупрессией (лечение необходимо проводить в условиях постоянного контроля), судорогами, в т.ч. в анамнезе (при возникновении во время лечения судорог у лиц, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо установить этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение). На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечными заболеваниями (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, аритмия).
В процессе лечения рекомендуется мониторинг полной и лейкоцитарной формулы крови, содержания тромбоцитов, проведение биохимического исследования крови, исследование функций печени.
Учитывая развитие побочных реакций со стороны ЦНС, с осторожностью следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Особые указания:С целью профилактики развития местных реакций при введении препарата рекомендуется чередовать места инъекции, избегая частых введений в одно и то же место. Не следует вводить препарат в болезненные, припухлые участки.
При самостоятельном введении препарата необходимо до проведения инъекции тщательно вымыть рук, обработать место инъекции спиртовой салфеткой. Иглу вводят под прямым углом в кожу, надавливая медленно и постоянно на поршень шприца. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Дата согласования описания:31.07.1997