Наименование: Рефортан ГЭК 6%

Наименование (лат.): Refortan® GAK 6%

Жизненно-важный

Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р д/инф. 6 %, фл. стекл. 500 мл, кор. 10

ГР: 014505/01-2002 от 18/12/2002, Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия)

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C. Защищать от замораживания

EAN: 4013054005569

Классификация по МКБ-10:
[A41] Другая септицемия
[A48.3] Синдром токсического шока
[B99.9] Другие и неуточненные инфекционные болезни
[E86] Уменьшение объема жидкости
[R57.1] Гиповолемический шок
[R57.8] Другие виды шока
[R58] Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
[T14] Травма неуточненной локализации
[T14.1] Открытая рана неуточненной области тела
[T30] Термические и химические ожоги неуточненной локализации
[T79.4] Травматический шок
[T81.0] Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках
[T81.1] Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
[R57.8.0] Шок ожоговый

Фармакологические группы:
Заменители плазмы и других компонентов крови

Классификация АТХ:
[B05AA07] Полигидроксиэтилкрахмал

Состав и форма выпуска:Рефортан ГЭК 6%
Раствор для инфузий 6% — 1000 мл
гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) — 60 г
натрия хлорид — 9 г
вода для инъекций — до 1 л
во флаконах стеклянных по 250 или 500 мл; в коробке 10 флаконов или в коробке 1 и 10 флаконов; или во флаконах полиэтиленовых по 250 или 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.
Рефортан ГЭК 10%
Раствор для инфузий 10% — 250 мл
гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) — 25 г
натрия хлорид — 2,25 г
вода для инъекций — 250 мл
во флаконах по 250 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.
Раствор для инфузий 10% — 500 мл
гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) — 50 г
натрия хлорид — 4,5 г
вода для инъекций — 500 мл
во флаконах по 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов; или по 500 мл.

Описание лекарственной формы:Прозрачная бесцветная жидкость, практически не содержащая частиц.

Характеристика:Изотонический 6 или 10% раствор синтетического коллоида гидроксиэтилированного крахмала со средней молекулярной массой 200000 дальтон, степенью замещения 0,5±0,05, получаемого путем частичного гидролиза кукурузного крахмала. По структуре сходен с молекулой гликогена. Имеет высокий уровень переносимости.

Фармакологическое действие:Плазмозамещающее. Обладает волемическим действием в пределах 85-100% (6% раствор) и 130-140% (10% раствор), сохраняющимся 3-4 ч или 5-6 ч соответственно, что обусловлено способностью связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстиция во внутрисосудистое пространство распределения). Улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению транспорта и обеспечения тканей кислородом, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров.
Не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках ретикулоэндотелиальной системы, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы.

Фармакокинетика:В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальный T₁/2 из сыворотки крови — около 5-7 ч. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 70% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 ч.

Показания:Лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока, в т.ч. септического, при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК; терапевтическое разведение крови (гемодилюция); для уменьшения объемов препаратов крови при кровезамещении.

Противопоказания:Гиперчувствительность, гиперволемия, гипергидратация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, содержание креатинина в сыворотке 2 мг/дл, тяжелые геморрагические диатезы, отек легких, хронические заболевания печени, тромбоцитопения, детский возраст до 10 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в I триместре беременности. Отсутствуют данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии.

Побочные действия:Увеличение уровня амилазы в сыворотке (через 3-5 дней нормализуется), симптом повышенной кровоточивости (при введении высоких доз), анафилактоидные реакции (частота — в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора — около 0,085%), проявляющиеся в виде рвоты, легкого повышения температуры, чувства холода, зуда, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы (головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей.
Исключительно редко (частота — в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора — около 0,006%) реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до прекращения кровообращения и остановки дыхания). В этом случае вливание следует немедленно прекратить, предпринять все необходимые меры экстренной помощи.

Взаимодействие:Потенцирует нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. При смешивании с другими инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для приготовления растворов для инъекций возможна химическая и терапевтическая несовместимость.

Способ применения и дозы:В/в, капельно, первые 10-20 мл препарата вводят медленно, контролируя состояние больного. При гиповолемии — 250-1000 мл/сут (до 20 мл/кг/сут), при гемодилюции — по 500 мл/сут, в течение нескольких дней подряд, общая доза — не более 5 л (при превышении в исключительных случаях может быть распределена на срок до 4 нед). Дозу, скорость и длительность вливания устанавливают в зависимости от тяжести кровопотери и гиповолемии, значения гематокрита; при отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность вливания не менее 30 мин на 500 мл.

Меры предосторожности:Экстренные меры помощи при возникновении реакций непереносимости представлены в таблице (по Ring, Messmer 1977, Kilian, Mehrkens 1982).

1.	Кожные реакции	Противогистаминные препараты
2.	Тахикардия, падение кровяного давления, тошнота, рвота	Противогистаминные препараты и кортикостероиды (100 мг преднизолона в/в)
3.	Шок, бронхоспазм	Адреналин 0,05–0,1 мг медленно в/в Кортикостероиды (1000 мг преднизолона в/в)
4.	Остановка сердца и/или дыхания	Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях

Необходимо учитывать риск перегрузки кровообращения при введении слишком высокой дозы и слишком высокой скорости вливания.
Во время лечения следует контролировать снабжение организма жидкостью. Рекомендуется контроль сывороточных электролитов (натрий, калий, хлорид).
При шоковых состояниях, обусловленных потерей воды и электролитов, после начального лечения препаратом рекомендуется дальнейшее лечение с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Повышенные дозы препарата приводят к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и протеина плазмы, вызывают эффект разжижения. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. При показателях общего белка ниже 5 г% необходимо введение альбумина. При потере крови свыше 20-25% от циркулирующего объема крови показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.

Особые указания:Препарат может оказывать влияние на клинико-химические показатели (уровень глюкозы, белка, СОЭ, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы); изменять удельный вес мочи, результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдо-парапротеинурия).
Продолжительные в/в вливания следует проводить с помощью капельницы.
Необходимо использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие, бесцветные или слабо-желтые растворы.
Следует использовать растворы в неповрежденных емкостях. По истечении срока годности использовать нельзя. Препарат из распечатанной емкости необходимо использовать как можно скорее.
При смешивании с другими инъекционными формами рекомендуется тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов.

Дата согласования описания:18.07.2005