Наименование: Роаккутан

Наименование (лат.): Roaccutane®

Действующее вещество: Изотретиноин* (Isotretinoin*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: R.P.Scherer (Германия)

Форма выпуска: капс. 10 мг, бл. 10, кор. 10

ГР: 013958/01-2002 от 07/05/2002, Roche (Швейцария)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C

НД: 42-6298-01

Классификация по МКБ-10:
[L21] Себорейный дерматит
[L70] Угри

Фармакологические группы:
Дерматотропные средства

Классификация АТХ:
[D01BA01] Гризеофульвин

Состав и форма выпуска:1 капсула содержит изотретиноина 10 или 20 мг; в блистере 10 шт., в коробке 3 и 10 блистеров.

Фармакологическое действие:Противосеборейное, противовоспалительное. Подавляет функцию сальных желез.

Показания:Тяжелые формы узелково-кистозных акне, особенно кистозные и конглобатные акне (прежде всего на туловище), не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания:Гиперчувствительность, печеночная и почечная недостаточность, гипервитаминоз А, гиперлипидемия, детородный период у женщин (при несоблюдении мер контрацепции), беременность (тератогенное действие), лактация (на период лечения следует приостановить грудное вскармливание).

Побочные действия:Сухость слизистых оболочек, конъюнктивит, светобоязнь, снижение сумеречного зрения, катаракта, васкулит, анемия, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, повышение СОЭ, нарушение слуха, местные или системные инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами, в частности, Staphylococcus aureus; кожная сыпь, зуд, дерматит лица, потливость, гнойные гранулемы, паронихия, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в области угрей, выпадение волос, гирсутизм, гиперпигментация, артралгия, миалгия, воспалительные заболевания кишечника, гипертриглицеридемия, гиперурикемия; нарушения поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления, судорожные припадки; изменения в костях и гиперостозы (при длительном применении высоких доз).

Способ применения и дозы:Внутрь, во время еды, в суточной дозе 0,5 мг/кг за один или несколько приемов. Примерно через 4 нед возможен переход на поддерживающую дозу — 0,1-1 мг/кг/сут. Максимальную суточную дозу — 1 мг/кг можно назначать только на ограниченное время. Длительность курса — до 16 нед. Лечение можно начинать только на 2-3 день нормального менструального цикла. Перед повторным лечением следует сделать перерыв не менее 8 нед.

Меры предосторожности:Следует избегать одновременного применения с витамином A (возможно развитие гипервитаминоза A) и тетрациклинами. Необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом. Пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения и в течение одного месяца после его окончания.

Особые указания:Во время лечения рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность. В течение месяца до начала лечения, во время лечения и в течение месяца после прекращения лечения больная должна применять эффективные методы контрацепции. Использование противозачаточных средств следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют контрацепции из-за бесплодия.

Дата согласования описания:31.07.1999

Производитель:R.P.Scherer (Германия)