Наименование: Ровамицин
Наименование (лат.): Rovamycine®
Жизненно-важный
Действующее вещество: Спирамицин* (Spiramycin*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.о. 1500000 МЕ, бл. 8, кор. 2
ГР: 013418/01-2001 от 15/10/2001, Rhone-Poulenc Rorer (Франция)
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C
НД: 442-3534-01
EAN: 3587080000924
Классификация по МКБ-10:
[A39.0] Менингококковый менингит (G01*)
[A46] Рожа
[B58] Токсоплазмоз
[J01] Острый синусит
[J03] Острый тонзиллит
[J15.7] Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
[J18] Пневмония без уточнения возбудителя
[J42] Хронический бронхит неуточненный
[K05.2] Острый пародонтит
[L00-L08] ИНФЕКЦИИ КОЖИ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКИ
[L01] Импетиго
[L08.0] Пиодермия
[L08.1] Эритразма
[L98.9] Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное
[M00.9] Пиогенный артрит неуточненный
[M79.0] Ревматизм неуточненный
[M86.9] Остеомиелит неуточненный
[N49.9] Воспалительные болезни неуточненного мужского полового органа
[N73.9] Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
Фармакологические группы:
Макролиды и азалиды
Классификация АТХ:
[J01FA02] Спирамицин
Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
спирамицин — 1,5 млн МЕ
— 3 млн МЕ
вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ
в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 фл.
спирамицин — 1,5 млн МЕ
в коробке 1 флакон. Описание лекарственной формы:Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3». Характеристика:Антибиотик группы макролидов. Фармакологическое действие:Антибактериальное. Фармакокинетика:Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%). После перорального приема 6 млн ME спирамицина Cmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Cmax — около 3 мкг/мл и Cmin — около 0,5 мкг/мл).
Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20-60 мкг/г, миндалинах — 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%). Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T1/2 после приема 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина. Фармакодинамика:Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:
- обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) <=1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacteriurn acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella;
- умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;
- устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Показания:Таблетки
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита); инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма), костей и суставов, половой системы (негонорейной природы).
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины.
Токсоплазмоз у беременных женщин.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Острая пневмония.
Хроническая вторичная инфекция верхних и нижних дыхательных путей.
Инфекционно-аллергическая астма. Противопоказания:Для обеих лекарственных форм
Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период грудного вскармливания. Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.
Для таблеток дополнительно
С осторожностью — при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности. Применение при беременности и кормлении грудью:При необходимости возможно применение Ровамицина во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).
Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре. Побочные действия:Для таблеток
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).
Со стороны печени: очень редко (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редко (<0,01%) — развитие острого гемолиза и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения
Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.
Кожные аллергические реакции.
Общие для обоих лекарственных форм
Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: преходящие парестезии. Взаимодействие:Общие для обоих лекарственных форм
Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения
Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи. Передозировка:Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия. Способ применения и дозы:Таблетки
Внутрь. Взрослым — 2-3 табл. по 3 млн ME или 4-6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6-9 млн ME) в день за 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.
Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150-300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME за 12 ч в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME за 12 ч в течение 5 дней.
Пациентам с нарушением функции почек и малой почечной экскрецией не требуется изменения дозы.
Лифилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения
В/в, путем медленной инфузии (капельно, в течение 1 ч) в 100 мл 5% раствора глюкозы. Взрослым (только) — 1,5 млн МЕ каждые 8 ч (4,5 млн МЕ/сут). В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Как только позволит состояние пациента, следует перейти на применение внутрь.
Предварительно содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Меры предосторожности:В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции. Особые указания:Таблетки
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом. Дата согласования описания:04.07.2006 |
