Наименование: Рокситромицин Лек
Наименование (лат.): Roxithromycin Lek
Действующее вещество: Рокситромицин* (Roxithromycin*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.п.о. 150 мг, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 1
ГР: 012393/01-2000 от 10/11/2000, Lek (Словения)
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: Список Б. При температуре ниже 25 °C
НД: 42-10955-00
EAN: 3838957896554
Классификация по МКБ-10:
[A48.0] Газовая гангрена
[I00-I02] ОСТРАЯ РЕВМАТИЧЕСКАЯ ЛИХОРАДКА
[J00-J06] ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[J20-J22] ДРУГИЕ ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[K04] Болезни пульпы и периапикальных тканей
[K25] Язва желудка
[K26] Язва двенадцатиперстной кишки
[K29.7] Гастрит неуточненный
[K52.9] Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный
[L70] Угри
[M60.0] Инфекционный миозит
[N41.1] Хронический простатит
Фармакологические группы:
Макролиды и азалиды
Классификация АТХ:
[J01FA06] Рокситромицин
Состав и форма выпуска:1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рокситромицина 150 или 300 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 (150 мг) или 7 (300 мг) шт., в картонной пачке 1 упаковка. Фармакологическое действие:Антибактериальное широкого спектра. Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов. Хорошее проникновение в клетку обеспечивает эффективность против внутриклеточных патогенных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma pneumoniae).
К препарату чувствительны: Staphylococcus spp. (исключая метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp., Corynebacterium, Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, Neisserria meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Legionella pneumophila.
Эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов: Bacteroides oralis, B.melaninogenicus, B.urealiticus; Clostridium perfringens; Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes; Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia R.conorii.
Непостоянно чувствительны: Haemophilus influenzae.
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile (большинство штаммов резистентны); Pseudomonas, Acinetobacter, Enterobacteriaceae. Фармакокинетика:Быстро всасывается из ЖКТ после перорального приема. По сравнению с другими макролидами более стабилен в кислой среде (прием за 15 мин до еды не оказывает влияния на всасывание). Cmax в плазме (диапазон значений 6-8 мг/л) достигается через 2 ч после приема дозы 150 мг. Прием препарата с интервалом 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в течение суток. В незначительных количествах (0,05% дозы) секретируется в грудное молоко. Характеризуется высоким проникновением в ткани (легкие, небные миндалины, предстательную железу), жидкости и клетки (макрофаги).
Частично метаболизируется в печени, 50% выводится кишечником в неизмененном виде, около 12% — почками и около 15% — легкими. Т1/2 после однократного приема дозы в 150 г составляет около 12 ч. При недостаточности функции печени увеличивается период полувыведения и максимальная концентрация в плазме. Показания:Инфекции, вызванные Mycoplasma, Chlamydia, Legionella; инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к пенициллинам и цефалоспоринам, в т.ч. у пациентов с повышенной чувствительностью. Инфекции верхних (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, дифтерия, коклюш) и нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит), кожи и мягких тканей, (в т. ч. обыкновенные угри, газовая гангрена); средний отит, одонтогенные инфекции; острый гастроэнтероколит, вызванный Campylobacter jejuni; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит, вызванные H. pylori; хронический простатит, профилактика ревматической лихорадки. Противопоказания:Гиперчувствительность, I триместр беременности; порфирия. Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности только по жизненным показаниям, под тщательным контролем врача. В период грудного вскармливания возможно только под строгим контролем врача. Побочные действия:Побочные эффекты возникают редко и не требуют отмены препарата.
Со стороны органов ЖКТ: возможны — тошнота, рвота, метеоризм, диарея.
Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема. У чувствительных пациентов возможно развитие реакций немедленной гиперчувствительности (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок).
Возможно развитие суперинфекции.
Имеются отдельные сообщения о повышении температуры тела и увеличении числа эозинофилов.
Редко — транзиторное повышение уровней печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, крайне редко — обратимая печеночная недостаточность. Взаимодействие:При одновременном применении с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин и др. алколоиды Secale cornutum, сосудосуживающими эрготаминоподобными средствами возможно развитие aртериального спазма и ишемии. Увеличивает абсорбцию дигоксина, концентрацию варфарина (удлиняется протромбиновое время). Одновременное применение с теофиллином или циклоспорином повышает сывороточные концентрации последних (коррекции режима дозирования не требуется). При одновременном применении антибиотиков группы макролидов с терфенадином, цизапридом, астемизолом возможно развитие тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, включая трепетание, мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии. При одновременном применении с рокситромицином подобных осложнений не наблюдалось (необходима осторожность). При одновременном применении этамбутола наблюдается синергизм в отношении Mycobacterium avium. Передозировка:Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Способ применения и дозы:Внутрь, перед едой, запивая достаточным количеством жидкости. Взроcлым и детям старше 12 лет (при массе более 40 кг): 300 мг в сутки, по 150 мг каждые 12 ч или 300 мг каждые 24 ч. Детям до 12 лет при массе тела не менее 30 кг: 5-10 мг/кг/сут в 2 приема. На фоне печеночной и тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 15 мл/мин): 150 мг каждые 24 ч. Курс лечения — 7-14 дней. Меры предосторожности:С осторожностью назначают при печеночной недостаточности (только по жизненным показаниям, с периодическим контролем функции печени и коррекцией режима дозирования). Дата согласования описания:01.07.2002 |
