Наименование: Сайзен

Наименование (лат.): Saizen®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Соматропин* (Somatropin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: лиоф. д/р-ра для п/к введ. 8 мг, фл. 3 мл /с р-лем., картр. (метакризола р-р 0,3%), устр. д/р-ра «

ГР: 016125/01 от 15/12/2004, Industria Farmaceutica Serono (Италия)

Цена: ЗЦ:55307.7р.(2115.17долл.) ЖНВЛС:58818.7р. № З 1023/01-2005 вып:01 от:08/04/2005

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C, в герметично укупоренной таре

НД: 42-12697-02

EAN: 4607069190213

Классификация по МКБ-10:
[E22] Гиперфункция гипофиза
[E34.3] Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках

Фармакологические группы:
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Классификация АТХ:
[H01AC01] Соматропин

Состав и форма выпуска:1 флакон с лиофилизатом для приготовления инъекционного раствора для п/к введения содержит соматропина 8 мг; в комплекте с растворителем (0,3% раствором метакризола) в картриджах и устройством для введения раствора «Клик изи», в упаковке 1 и 5 комплектов.

Фармакологическое действие:Соматотропное. Увеличивает скорость роста (опосредуется через соматомедин C — инсулиноподобный ростовой фактор 1).

Фармакокинетика:После в/м введения (4 МЕ человеческого гормона роста/м²) 12 добровольцам максимум содержания в плазме достигался через 3 ч, при п/к введении — через 4-6 ч (достоверная корреляция с аналогичными величинами для эндогенного человеческого гормона роста), при этом площади под кривыми концентраций не зависели от пути введения.

Показания:Нарушение секреции эндогенного гормона с отставанием роста, дисгенезия гонад (синдром Тернера).

Противопоказания:Признаки прогрессирующего развития опухоли мозга, сахарный диабет (относительное противопоказание).

Применение при беременности и кормлении грудью:Не рекомендуется.

Побочные действия:Формирование антител к Сайзену; боль, потеря чувствительности, покраснение и припухлость в месте введения у детей.

Взаимодействие:Глюкокортикоиды могут подавлять чувствительность к Сайзену; неандрогенные стероиды вызывают дополнительное увеличение скорости роста.

Передозировка:Проявляется гипогликемией, сменяющейся гипергликемией. Длительная передозировка приводит к симптоматике акромегалии.

Способ применения и дозы:В/м, п/к. Обычно — 12-20 МЕ/м² (0,6-0,8 МЕ/кг) в неделю; недельную дозу разделяют на три (при в/м введении) или 6-7 (при п/к инъекциях) разовых. Во второй год терапии дозу можно увеличить до 24 МЕ/м² (1 МЕ/кг).

Меры предосторожности:Терапию проводят в условиях систематического медицинского контроля. Для профилактики локальной липоатрофии следует ежедневно менять места подкожных инъекций. В ходе терапии возможно развитие гипотиреоза, устраняемого введением тиреоидных гормонов. Бензиловый спирт в составе растворителя оказывает токсическое действие на новорожденных (используется разведение в физиологическом растворе без консерванта или в стерильной воде для инъекций).

Дата согласования описания:31.07.1997