Наименование: Сегидрин

Наименование (лат.): Sehydrin®

Действующее вещество: Гидразина сульфат (Hydrazine sulfate)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. раствор./кишечн. 0,06 г, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 5

ГР: 003061/01 от 17/12/2003, Фармсинтез ЗАО (Россия)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте

НД: ФСП 42-0038-3151-02

Классификация по МКБ-10:
[C80] Злокачественное новообразование без уточнения локализации

Фармакологические группы:
Другие противоопухолевые средства

Классификация АТХ:
[L01XB] Метилгидразины

Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике — 1 табл.
гидразина сульфат — 0,06 г
вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный; ПВП; магния стеарат; кремния диоксид мелкодисперсный; диметикон; тальк; полиметакрилат; полиэтиленгликоль 600; железа оксид красный (E172); титана диоксид
в полимерной банке 50 шт; в пачке картонной 1 банка или в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 5 упаковок.

Описание лекарственной формы:Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой красно-коричневого цвета, ядро — белого цвета. На поперечном сечении видны два слоя.

Фармакологическое действие:Противоопухолевое. Тормозит рост опухолевых клеток. Влияет на ряд биохимических процессов: ингибирует МАО, снижает проницаемость мембран клеток и клеточных органелл, ингибирует метаболизм ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое действие при злокачественных новообразованиях в поздних стадиях.

Фармакокинетика:После приема внутрь в дозе 60 мг С_max в крови больных людей достигается через 2 ч. При отборе проб через 9 ч после окончания 30-дневного курса лечения в крови обнаруживается от 0 до 89 нг/мл сегидрина. Создает в печени, почках и легких уровни, в 3-5 раз превышающие концентрацию в крови. В организме подвергается окислению, выводится с мочой, частично — в ацетилированной форме (согласно экспериментальным данным, полученным на крысах и кроликах). Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 сут и составляет примерно 50% от введенного количества (у животных-опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25% препарата). Проявляет склонность к кумуляции в организме животных-опухоленосителей.

Клиническая фармакология:Выраженное симптоматическое действие проявляется в уменьшении или исчезновении болей (вплоть до отказа от наркотических анальгетиков), ощущения слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышка, кашель), лихорадки, улучшении аппетита, повышении двигательной активности. Не обладает миелодепрессивным действием.

Показания:Местно-распространенные и диссеминированные формы злокачественных новообразований, в т.ч. у больных с цитопенией, обусловленной химио- и лучевой терапией и при желтухе, особенно обтурационной, вызванной метастазами в печень, включая далеко зашедшие стадии, в т.ч. претерминальную фазу (для улучшения самочувствия и настроения).

Противопоказания:Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможность применения препарата у беременных и кормящих женщин не исследована.

Побочные действия:Диспептические явления, в т.ч. тошнота, рвота, отрыжка (проходят при снижении дозы или 2-3-дневном перерыве в лечении), редко — бессонница, общее возбуждение, преходящие симптомы полиневрита.

Взаимодействие:Одновременный прием с барбитуратами приводит к развитию токсических эффектов.
В экспериментах на лабораторных животных показано, что предварительный прием сегидрина повышает эффективность многих противоопухолевых препаратов (исключение — циклофосфан).

Способ применения и дозы:Внутрь, за 1-2 ч до еды или через 1-2 ч после еды (или приема других препаратов) — по 1 табл. 3 раза в сутки, при неудовлетворительной переносимости — 2 табл. в сутки; курс — 100 табл. Повторный курс проводится с интервалом не менее 14 суток; число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 нед.

Меры предосторожности:Возможность применения препарата у детей не исследована. С осторожностью и при постоянном наблюдении врача назначают при выраженных нарушениях функции печени и почек. Во время лечения исключается употребление любых алкогольных напитков и прием барбитуратов (вследствие резкого повышения токсичности).

Особые указания:При возникновении диспептических явлений назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики (пиридоксин, церукал и др.), при развитии нейротоксических эффектов — пиридоксин (5% раствор по 1 мл в/м 1-2 раза в сутки), тиамина хлорид (витамин В₁), поливитаминные препараты (внутрь), в/в — 20-40% раствор глюкозы.

Дата согласования описания:31.07.2003