Наименование: Скинорен

Наименование (лат.): Skinoren®

Безрецептурный отпуск

Действующее вещество: Азелаиновая кислота* (Azelaic acid*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: гель д/наружн. прим. 15 %, туба алюм. 30 г, пач. картон. 1

ГР: 014589/02 от 29/12/2006, Intendis Manufacturing S.p.A. (Италия)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C

НД: 42-12963-03

EAN: 4029668001248

Классификация по МКБ-10:
[L70] Угри
[L71] Розацеа
[L81.8.0] Гиперпигментация

Фармакологические группы:
Дерматотропные средства
Антисептики и дезинфицирующие средства

Классификация АТХ:
[D10AX03] Азелаиновая кислота

Состав и форма выпуска:Крем 20% — 1 г
азелаиновая кислота — 0,2 г
вспомогательные вещества: кислота бензойная; арлатон 983 S; кутин; цетирилоктаноат; пропиленгликоль; глицерин 85%; вода очищенная
в тубах алюминиевых по 30 г; в коробке 1 туба.
Гель для наружного применения 15% — 1 г
микронизированная азелаиновая кислота — 0,15 г
в тубах алюминиевых по 5, 30 или 50 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы:Крем: белый, непрозрачный, матовый.
Гель: от белого до желтовато-белого цвета, непрозрачный.

Фармакологическое действие:Антибактериальное, противовоспалительное, кератолитическое. Останавливает развитие Propionibacterium acnes, ингибирует пролиферацию кератиноцитов, ускоряет лизис комедонов, нормализует процессы кератинизации и образование жирных кислот в волосяных фолликулах, ингибирует рост и активность аномальных меланоцитов, которые обусловливают гиперпигментацию типа мелазмы.

Фармакокинетика:Практически не всасывается в системный кровоток (около 3,6% при нанесении 5 г крема или геля). Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (C7, C5), образующихся в результате бета-окисления.

Показания:Крем. Обыкновенные угри (acne vulgaris), гиперпигментация типа мелазмы (например хлоазма).
Гель. Акне (угревая болезнь), розацеа.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью:Исследования, проведенные на животных, не выявили каких-либо признаков возможного риска при использовании данного препарата во время беременности. Количество азелаиновой кислоты, которое может попасть младенцу вместе с грудным молоком, незначительно и не сопряжено с какой-либо опасностью (учитывая чрезвычайно низкую токсичность препарата).

Побочные действия:В отдельных случаях в начале терапии возможно местное раздражение кожи (гиперемия, шелушение, жжение, эритема, зуд), обычно проходящее в процессе лечения. В очень редких случаях — аллергические реакции кожи (например сыпь), контактный дерматит и фолликулит.

Взаимодействие:Не выявлены.

Передозировка:Исследования на животных показали отсутствие риска острой интоксикации при однократной передозировке при накожном применении и приеме внутрь.

Способ применения и дозы:Наружно.
Крем. Перед применением Скинорен кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Крем наносят на пораженные участки кожи тонким слоем и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Скинорен следует накладывать в достаточном объеме; однако Скинорен не должен использоваться чрезмерно (приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица). Важно, чтобы Скинорен использовался регулярно в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов. При угревой сыпи улучшение обычно наблюдается через 4 нед лечения. Однако для достижения лучших результатов рекомендуется продолжить применение препарата в течение нескольких месяцев.
При мелазме минимальный курс лечения составляет примерно 3 мес, для достижения лучших результатов следует регулярно пользоваться Скинореном. В продолжение всего периода лечения следует обязательно применять параллельно со Скинореном широкий спектр солнцезащитных кремов (UV B и UV A), чтобы предотвратить вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков.
Гель. Препарат назначается без возрастных ограничений. Перед нанесением геля следует тщательно вымыть кожу водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером) и слегка втирают. Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Важно, чтобы Скинорен использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность применения Скинорена индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 нед лечения. Однако для достижения лучших результатов следует использовать Скинорен гель в течение нескольких месяцев.

Меры предосторожности:Нельзя наносить избыточные количества крема. Не следует допускать попадания крема в глаза (в случае попадания немедленно промыть их водой). При лечении акне возможно одновременное сочетанное использование Скинорена с солнечным облучением. В процессе лечения мелазмы для предотвращения вызываемых солнечным облучением обострений заболевания и/или репигментации областей кожи, освещаемых солнцем, в обязательном порядке необходимо использовать защиту от всего спектра солнечного излучения.
Препарат предназначен только для наружного применения.

Особые указания:Эпидермальные и смешанные эпидермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются лечению Скинореном; мелазма, расположенная только в дерме, не чувствительна к лечению препаратом. Для проведения дифференциальной диагностики типа мелазмы рекомендуется использовать лампу Вуда.

Дата согласования описания:04.08.2006