Наименование: Спазмекс
Наименование (лат.): Spasmex®
Действующее вещество: Троспия хлорид* (Trospium chloride*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.о. 15 мг, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 5
ГР: 016196/02 от 10/03/2005, Dr. R.Pfleger, Chemische Fabric (Германия)
Срок хранения: 5 лет
Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C
НД: 42-9692-04
Классификация по МКБ-10:
[F98.0] Энурез неорганической природы
[N31.1] Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках
[N31.8] Другие нервно-мышечныедисфункции мочевого пузыря
[N39.4] Другие уточненные виды недержания мочи
[R30.0] Дизурия
[R32] Недержание мочи неуточненное
Фармакологические группы:
Спазмолитики миотропные
м-Холинолитики
Классификация АТХ:
[A03AB20] Троспия хлорид
Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
троспия хлорид — 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натрия крахмала гликолат; крахмал кукурузный, кислота стеариновая; повидон (К25); кремния диоксид коллоидный
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 5 упаковок.
Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
троспия хлорид — 15 мг
— 30 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; натрия крахмала гликолат; крахмал кукурузный, кислота стеариновая; повидон (К25); кремния диоксид коллоидный; гипромеллоза, титана диоксид
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 5 упаковок (15 мг), или 3 упаковки (30 мг). Описание лекарственной формы:Таблетки 5 мг: круглые, без запаха, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг: круглые, без запаха, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг: круглые, без запаха, выпукло-вогнутые покрытые оболочкой таблетки белого или почти цвета с глубокой риской с вогнутой стороны.
На изломе (для таблеток 15 и 30 мг) видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета. Характеристика:Четвертичное аммониевое основание группы антихолинергических средств. Фармакологическое действие:Спазмолитическое. Фармакокинетика:После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 4-6 ч. T1/2 — 5-18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме в дозе от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть — в неизмененном виде, около 10% — в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей. Фармакодинамика:Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам.
Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает миотропное папавериноподобное действие. Не обладает центральными эффектами. Показания:Недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию при идиопатической и нейрогенной гиперактивности детрузора (рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.), детрузор-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма, в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой, поллакиурия и никтурия, ночной и дневной энурез, смешанные формы недержания мочи. Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата, задержка мочи, узкоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения, возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось).
С осторожностью — заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС; тиреотоксикоз, повышенная температура тела, рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом, заболевания ЖКТ, сопровождающиеся обструктивными состояниями: ахалазия и стеноз привратника; атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитическая непроходимость кишечника, заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная и открытоугольная глаукома; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), сухость во рту, почечная недостаточность, хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных, вегетативная (автономная) невропатия, токсикоз беременных, ДЦП, болезнь Дауна. Применение при беременности и кормлении грудью:Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных, строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось). Побочные действия:Частота встречаемости (количество случаев : число наблюдений): часто — более 1:100, иногда — 1:100-1000, редко — менее 1:1000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
Со стороны ЦНС: иногда — парез аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы:иногда — нарушение опорожнения мочевого пузыря.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь. Взаимодействие:Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных ЛС, дизопирамида, бета-адреностимуляторов. Передозировка:Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов.
Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным глаукомой, катетеризация при задержке мочи. В тяжелых случаях — назначение холиномиметиков (например неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения — введение бета-адреноблокатора (например 1 мг пропранолола в/в под контролем ЭКГ и АД). Способ применения и дозы:Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания — по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15-20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30-40 мг/сут). В среднем продолжительность лечения составляет 2-3 мес.
После исчезновения симптоматики рекомендуется противорецидивное лечение в течение 2-4 нед. При необходимости более длительной терапии вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 мес.
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10-30 мл/мин/1,73м2) суточная доза не должна превышать 20 мг. Особые указания:До начала лечения необходимо исключить такие органические причины поллакиурии и недержания мочи, как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Дата согласования описания:28.06.2006 |
