Наименование: Стабизол ГЭК 6%
Наименование (лат.): Stabisol® GAK 6%
Жизненно-важный
Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: р-р д/инф. 6 %, фл. 250 мл, кор. 1
ГР: 014508/01-2002 от 18/12/2002, Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия)
Срок хранения: 60 мес
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Защищать от замораживания
Классификация по МКБ-10:
[A41] Другая септицемия
[A48.3] Синдром токсического шока
[B99.9] Другие и неуточненные инфекционные болезни
[E86] Уменьшение объема жидкости
[R57.1] Гиповолемический шок
[R57.8] Другие виды шока
[R58] Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
[T14] Травма неуточненной локализации
[T14.1] Открытая рана неуточненной области тела
[T30] Термические и химические ожоги неуточненной локализации
[T79.4] Травматический шок
[T81.0] Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках
[T81.1] Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
[R57.8.0] Шок ожоговый
Фармакологические группы:
Заменители плазмы и других компонентов крови
Классификация АТХ:
[B05AA07] Полигидроксиэтилкрахмал
Состав и форма выпуска:Раствор для инфузий 6% — 500 мл
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450/0,7) — 30 г
натрия хлорид — 4,5 г
вода инъекционная — до 500 мл
во флаконах по 250 или 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов. Описание лекарственной формы:Прозрачный, слабоопалесцирующий, бесцветный или слабо-желтый раствор. Характеристика:Изотонический 6% раствор синтетического коллоида гидроксиэтилированного крахмала со средней молекулярной массой 450000 дальтон, степенью замещения 0,7±0,05, получаемого путем частичного гидролиза кукурузного крахмала. По структуре сходен с молекулой гликогена. Фармакологическое действие:Плазмозамещающее. Обладает волемическим действием в пределах 85-100% введенного объема, сохраняющимся в течение 6-8 ч, что обусловлено способностью связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстиция во внутрисосудистое пространство распределения). Улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Способствует улучшению транспорта и обеспечению тканей кислородом, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров.
Не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках ретикулоэндотелиальной системы, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы. Показания:Гиповолемия; профилактика и терапия гиповолемического шока при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК; гемодилюция, для уменьшения объемов препаратов крови при кровезамещении. Противопоказания:Гиперчувствительность, гиперволемия, гипергидратация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность — содержание креатинина в сыворотке 2 мг/дл, тяжелые геморрагические диатезы, отек легких, хронических заболеваниях печени, детский возраст до 10 лет (данных о применении нет). Применение при беременности и кормлении грудью:Отсутствуют данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии. Побочные действия:Увеличение уровня амилазы (приходит в норму через 3-5 дней), симптомы повышенной кровоточивости (при введении высоких доз). Анафилактоидные реакции (частота — в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора — около 0,085%), проявляются в виде рвоты, легкого повышения температуры, озноба, зуда, наблюдались увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, симптомы гриппа (головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей.
Исключительно редко (частота — в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора — около 0,006%) реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до прекращения кровообращения и остановки дыхания). В этом случае вливание следует немедленно прекратить, предпринять все необходимые меры экстренной помощи. Взаимодействие:Потенцирует нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. При смешивании с другими инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для приготовления растворов для инъекций возможны химическая и терапевтическая несовместимость. Способ применения и дозы:В/в, капельно первые 10-20 мл вводят медленно, контролируя состояние больного. При гиповолемии — по 250-1000 мл/сут (до 20 мл/кг/сут), при гемодилюции — по 500 мл/сут, в течение нескольких дней подряд, общая доза — не более 5 л (при превышении в исключительных случаях может быть распределена на срок до 4 нед). Дозу, скорость и длительность вливания устанавливают в зависимости от тяжести кровопотери и гиповолемии, от значения гематокрита. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность вливания не менее 30 мин на 500 мл. Меры предосторожности:Экстренные меры помощи при возникновении реакций непереносимости представлены в таблице (по Ring, Messmer 1977, Kilian, Mehrkens 1982).
Таблица
| 1. | Кожные реакции | Противогистаминные препараты | | 2. | Тахикардия, падение кровяного давления, тошнота, рвота | Противогистаминные препараты и кортикостероиды (100 мг преднизолона в/в) | | 3. | Шок, бронхоспазм | Адреналин 0,05–0,1 мг медленно в/в
Кортикостероиды (1000 мг преднизолона в/в) | | 4. | Остановка сердца и/или дыхания | Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях |
Необходимо учитывать риск перегрузки кровообращения при введении слишком высокой дозы и слишком высокой скорости вливания.
Во время лечения следует контролировать снабжение организма жидкостью. Рекомендуется контроль сывороточных электролитов (натрий, калий, хлорид).
При шоковых состояниях, обусловленных потерей воды и электролитов, после начального лечения препаратом рекомендуется дальнейшее лечение с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Повышенные дозы препарата приводят к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и протеина плазмы, вызывают эффект разжижения. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. При показателях общего белка ниже 5 г% необходимо введение альбумина. При потере крови свыше 20-25% от ОЦК показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы. Особые указания:Препарат может оказывать влияние на клинико-химические показатели (уровень глюкозы, белка, СОЭ, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы); изменять удельный вес мочи, результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдо-парапротеинурия).
Продолжительные в/в вливания следует проводить с помощью капельницы.
Необходимо использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие, бесцветные или слабо-желтые растворы.
Следует использовать растворы в неповрежденных емкостях. По истечении срока годности использовать нельзя. Препарат из распечатанной емкости необходимо использовать как можно скорее. Дата согласования описания:18.07.2005 |
