Наименование: Топамакс
Наименование (лат.): Topamax®
Жизненно-важный
Действующее вещество: Топирамат* (Topiramate*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: капс. 25 мг, фл. ПЭ 60, кор. 1
ГР: 011415/02-2002 от 25/11/2002, Janssen Farmaceutica LDA (Португалия)
Срок хранения: 2 года
Условия хранения: Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
НД: 42-12287-02
Классификация по МКБ-10:
[G40] Эпилепсия
Фармакологические группы:
Противоэпилептические средства
Классификация АТХ:
[N03AX11] Топирамат
Состав и форма выпуска:1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит топирамата 25 или 100 мг; в блистере 7 шт., в пачке картонной 4 блистера.
1 капсула — 15 или 25 мг; в полиэтиленовых флаконах по 28 и 60 шт., в коробке 1 флакон. Фармакологическое действие:Противоэпилептическое. Блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, стабилизирует мембраны нейронов и ингибирует высвобождение глутаминовой кислоты, играющей ключевую роль в возникновении эпилептических припадков. Фармакокинетика:Быстро абсорбируется в ЖКТ; биодоступность не зависит от приема пищи. Связывание с белками плазмы — 13-17%. Средний объем распределения — 0,55-0,8 л/кг (у женщин — 50% величин, наблюдаемых у мужчин). Биотрансформируется с образованием 6 неактивных метаболитов. Выводится в основном почками. Плазменный Cl — 20-30 мл/мин. Фармакокинетика имеет линейный профиль. У больных с нормальной функцией почек для достижения устойчивой концентрации в плазме может понадобиться от 4 до 8 дней (у больных с выраженными нарушениями функции почек — 10-15 дней). Cmax (после многократного перорального приема 100 мг 2 раза в сутки) — 6,76 мкг/мл. T1/2 (после многократного приема доз по 50 и 100 мг 2 раза в сутки) — 21 ч. У больных с нарушениями почек плазменный и почечный клиренс снижается. Показания:Парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки в качестве монотерапии и в комбинации с другими противосудорожными средствами, дополнительная терапия при лечении припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (у взрослых и детей); впервые диагностированная эпилепсия (у взрослых и детей старше 2 лет). Противопоказания:Гиперчувствительность. Применение при беременности и кормлении грудью:Во время беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия:Со стороны ЦНС: атаксия, нарушение мышления и концентрации внимания, спутанность сознания, головокружение, слабость, сонливость, парестезии; редко — возбуждение, амнезия, депрессия, диплопия, эмоциональная лабильность, тремор, нарушения речи, расстройства зрения.
Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота.
Прочие: нефролитиаз, извращение вкусовых ощущений, уменьшение массы тела. Взаимодействие:Увеличивает уровень в плазме фенитоина, уменьшает — дигоксина. Фенитоин и карбамазепин редуцируют содержание топирамата в крови. Ослабляет эффективность пероральных контрацептивов. Одновременное применение с препаратами, предрасполагающими к нефролитиазу, может увеличивать риск образования камней в почках. Передозировка:Лечение: очистить желудок с помощью промывания или вызвав рвоту. В тяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Способ применения и дозы:Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки не следует делить на части. При трудности проглатывания таблеток следует использовать капсулы, содержимое которых смешивают с небольшим количеством какой-либо мягкой пищи и немедленно проглатывают, не разжевывая.
Монотерапия: взрослым — по 25 мг на ночь в течение 1 нед, затем дозу увеличивают на 25-50 мг с интервалом 1-2 нед и принимают в 2 приема; рекомендуемые дозы — 100-500 мг/сут (для некоторых пациентов с рефрактерными формами эпилепсии — до 1000 мг/сут); детям старше 2 лет — 0,5-1 мг/кг на ночь, затем дозу увеличивают на 0,5-1 мг/кг/сут с интервалом 1-2 нед и принимают в 2 приема; рекомендуемые дозы — 3-6 мг/кг/сут (для детей с недавно диагностированными парциальными припадками — до 500 мг/сут).
В сочетании с другими противосудорожными препаратами: взрослым — 25-50 мг на ночь в течение 1 нед, затем дозу увеличивают на 25-50 мг с интервалом 1-2 нед и принимают в 2 приема; минимальная эффективная доза — 200 мг/сут, максимальная — 200-400 мг/сут; детям — 1-3 мг/кг/сут на ночь в течение 1 нед, затем дозу увеличивают на 1-3 мг/кг с интервалом 1-2 нед и принимают в 2 приема; рекомендуемая суточная доза — 5-9 мг/кг. Меры предосторожности:В дни проведения гемодиализа больному необходимо давать дополнительную дозу (приблизительно 1/2 дневной дозы) до и после процедуры. Отменять препарат следует постепенно, во избежание развития синдрома «отмены» — дозу уменьшают на 100 мг с недельными интервалами. У больных с повышенным риском нефролитиаза рекомендуется адекватно повышать объем потребляемой жидкости. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени (из-за возможного снижения клиренса препарата). Возможны случаи возникновения вторичной закрытоугольной глаукомы у детей и взрослых. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Нельзя принимать Топамакс одновременно с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС. Дата согласования описания:06.06.2002 | 
