Наименование: Трамал100

Наименование (лат.): Tramal® 100

Жизненно-важный

Действующее вещество: Трамадол* (Tramadol*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р д/ин. 100 мг/2 мл, амп. 2 мл, пач. картон. 5

ГР: 012127/01-2000 от 19/07/2000, Leciva (Чешская Республика), Анн. 11/10/2005

Цена: ЗЦ:113.22р.(4.33долл.) ЖНВЛС:121.73р. № З 1050/01-2005 вып:01 от:05/10/2000

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 10-25 °C

НД: 42-10908-00

EAN: 8594739050266

Классификация по МКБ-10:
[R52.1] Постоянная некупирующаяся боль
[R52.2] Другая постоянная боль
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологические группы:
Опиоиды, их аналоги и антагонисты

Классификация АТХ:
[N02AX02] Трамадол

Состав и форма выпуска:1 суппозиторий содержит трамадола гидрохлорида 100 мг; в блистере 5 шт., в коробке 1 блистер.
1 мл (40 капель) раствора для приема внутрь — 100 мг; во флаконах по 10 или 96 мл.
1 капсула — 50 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.
1 мл раствора для инъекций — 50 мг; в ампулах по 1 или 2 мл, в коробке 5 шт.
1 таблетка, покрытая оболочкой, ретард — 100 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие:Анальгезирующее. Стимулирует опиатные рецепторы, снижает обратный синаптический захват норадреналина и серотонина.

Фармакокинетика:После приема внутрь всасывается более 90% дозы, биодоступность — 68%, после ректального применения — несколько выше (79%). C_max достигается через 2 ч; C_max Трамала ретард — через 4-5 ч. Связывание с белками крови — 20%, T₁/2 из плазмы — 6 ч, активного метаболита — 6,7 ч. Метаболизируется в печени, экскретируется (в неизмененной форме и в виде метаболитов) через почки — 90%, с фекалиями — 10%. Проникает через плацентарный барьер (до 80%) и в материнское молоко (0,1%).

Показания:Острые и хронические боли (сильные и умеренные): в хирургии, акушерстве, онкологии, ревматологии, ортопедии, после стоматологических вмешательств, в неврологии, при инфаркте миокарда, ишемии нижних конечностей и др.

Противопоказания:Гиперчувствительность, интоксикации алкоголем, снотворными, анальгезирующими или др. средствами, угнетающими ЦНС, синдром «отмены» наркотиков, возраст до 1 года (р-р орал., р-р д/ин.) или до 12 лет (супп., капс.) и 14 лет (табл.ретард).

Применение при беременности и кормлении грудью:Только по строгим показаниям.

Побочные действия:Со стороны ЖКТ: тошнота, сухость во рту.
Со стороны ЦНС: усталость, сонливость, головокружение, головные боли, угнетение дыхательного центра.

Взаимодействие:Несовместим с ингибиторами МАО. Усиливает (взаимно) эффект транквилизаторов, снотворных, алкоголя и др. веществ, угнетающих ЦНС. Карбамазепин ослабляет действие.

Передозировка:Симптомы: миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, угнетение ЦНС, кома, судороги, угнетение дыхания.
Лечение: введение налоксона, бензодиазепинов. Минимально элиминируется из крови посредством гемодиализа и гемоперфузии.

Способ применения и дозы:Дозировка — индивидуальная, в зависимости от степени тяжести заболевания и чувствительности больного.
Суппозитории: ректально, взрослым и детям старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг по 1 супп., при болях, лучше на ночь, но не более 4 супп. в сутки.
Раствор для приема внутрь: внутрь, взрослым и детям массой тела свыше 50 кг начальная доза — 20 капель, при недостаточном эффекте через 30-60 мин можно принять следующую дозу, но не более 8 доз в сутки. Начальная доза для детей старше 1 года с массой тела меньше 50 кг — 1-2 мг/кг массы тела (1 капля = 2,5 мг трамадола), дозу можно повторить 3-4 раза в сутки.
Капсулы: обычная начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг — 1 капс., при недостаточном терапевтическом эффекте дозу повторяют не ранее чем через 30-60 мин, но не более 8 капс. в сутки.
Раствор для инъекций: в/в, медленно, взрослым и детям старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг начальная доза — 50-100 мг, при отсутствии эффекта дозу можно повторить, но не ранее, чем через 30-60 мин, максимальная суточная доза — 400 мг. Кратковременная или длительная инфузия: начальную дозу 50-100 мг вводят в течение 20 мин, затем продолжают инфузию со скоростью 12 мг/ч. В/м или п/к: начальная доза — 50-100 мг, повторно по мере надобности по 50 мг, но не более максимальной суточной дозы. Детям старше 1 года — в/в, в/м или п/к, по 1-2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 4-8 мг/кг массы тела.
Таблетки ретард: внутрь, по 1-2 табл. через каждые 12 ч, обычно утром и вечером. Суточная доза — 400 мг. В исключительных случаях (онкология) возможно сокращение интервала приема до 6 ч и увеличение суточной дозы.

Меры предосторожности:Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и управления автотранспортом и механическим оборудованием (изменяется скорость реакции).

Особые указания:Раствор трамадола нельзя смешивать в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, глицерилтринитрата.

Дата согласования описания:31.07.2003