Наименование: Трамал

Наименование (лат.): Tramal®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Трамадол* (Tramadol*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: капли для приема внутрь 100 мг/мл, фл.-кап. темн. стекл. 10 мл, кор. 1

ГР: 014289/02-2002 от 28/11/2002, Grunenthal (Германия)

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C

НД: 42-6188-02

EAN: 4032129656383

Классификация по МКБ-10:
[R52.0] Острая боль
[R52.1] Постоянная некупирующаяся боль
[R52.2] Другая постоянная боль
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологические группы:
Опиоиды, их аналоги и антагонисты

Классификация АТХ:
[N02AX02] Трамадол

Состав и форма выпуска:Раствор для инъекций — 1 мл
трамадол — 50 мг
в ампуле 1 или 2 мл; в коробке 5 ампул.
Капсулы — 1 капс.
трамадол — 50 мг
в блистере 10 капс.; в коробке 2 блистера.
Капли для приема внутрь — 1 мл
трамадол — 100 мг
во флаконе-капельнице темного стекла 10 мл; в коробке 1 флакон.
Суппозитории для ректального применения — 1 супп.
трамадол — 100 мг
в контурной ячейковой упаковке 5 суппозиториев; в коробке 1 упаковка.

Характеристика:Опиоидный анальгетик.

Фармакологическое действие:Анальгезирующее. Анальгезирующее действие обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Являясь синтетическим опиоидом, представляет рацемат (+) и (-) изомеров, различно участвующих в анальгезирующем действии. Изомер (+) — чистый агонист опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов и желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Вызывают седативный эффект.

Клиническая фармакология:В терапевтических дозах практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко.

Показания:Средний и выраженный острый и хронический болевой синдром различной этиологии (при травмах, у онкологических больных, при проведении болезненных диагностических или терапевтические вмешательств).

Противопоказания:Гиперчувствительность к опиатам; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (острая интоксикация алкоголем, снотворными или психотропными средствами, опиоидными анальгетиками), тяжелая почечная (Cl менее 10 мл/мин) и/или печеночная недостаточность детский возраст (до 1 года); беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, только по жизненным показаниям, применение ограничивается разовым приемом.

Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: тошнота, сухость во рту, редко — рвота, запор, боли в животе, вздутие, в единичных случаях — изменение аппетита.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, чувство усталости, сонливость, спутанность сознания; редко — головная боль, изменение настроения (преимущественно улучшение, реже — депрессия), активности (преимущественно подавление, реже — повышение), нарушение поведенческих реакций, ощущений; в отдельных случаях — церебральные судороги (при в/в введении высоких доз или в сочетании с нейролептиками).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в единичных случаях — перебои сердечного ритма, тахикардия, обморок или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках).
Со стороны кожных покровов: редко — покраснение, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в единичных случаях — мышечная слабость.
Со стороны респираторной системы: побочные эффекты не наблюдались при применении капсул и ректальных свечей, однако не исключается ухудшение функции дыхания при значительном превышении рекомендуемых доз или при одновременном приеме других препаратов, угнетающих ЦНС.
Прочие: повышенное потоотделение (при быстром в/в введении), в единичных случаях — затруднение при глотании воды.

Взаимодействие:Усиливает действие средств, угнетающих ЦНС, а также этанола. Карбамазепин снижает анальгезирующий эффект и длительность действия, анксиолитики — повышают, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики повышают риск развития судорог. Хинидин повышает концентрацию в плазме и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима цитохрома P450 2D6.

Передозировка:Симптомы: характерные для опиатов — кома, эпилептиформные судороги, снижение АД, тахикардия, сужение или расширение зрачков, затруднение дыхания, вплоть до остановки.
Лечение: введение антагонистов (налоксона), для устранения судорог — препаратов из группы бензодиазепинов.

Способ применения и дозы:В/в, в/м, п/к, ректально, внутрь.
Внутрь, независимо от приема пищи, капсулы — с небольшим количеством жидкости, капли — на кусочке сахара или растворив в небольшом количестве жидкости.
Для взрослых и подростков старше 14 лет разовая доза — 50-100 мг (1-2 капс., 20-40 капель, 1 супп., 1-2 мл р-ра д/ин.), в случае недостижения удовлетворительного эффекта через 30-60 мин разовую дозу повторяют. При сильных болях начальная доза — 100 мг, суточная — 400 мг. Для снятия болей у онкологических больных и при сильных болях в послеоперационном периоде возможны более высокие дозы.
Детям в возрасте страше 1 года — раствор для инъекций и капли — однократно из расчета 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза — из расчета 4-8 мг/кг.
У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) и пациентов с заболеваниями почек и печени увеличивают интервал между приемами разовых доз.

Меры предосторожности:С осторожностью и под наблюдением врача назначают при нарушениях функций почек и печени, черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, эпилепсии, лекарственной зависимости от опиоидов, болях в брюшной полости неясного генеза, спутанности сознания неясного генеза, нарушениях со стороны дыхательного центра или функции дыхания. Состояние пациентов с судорогами центрального генеза следует тщательно контролировать. Исключить употребление алкоголя. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Особые указания:Длительное лечение при хроническом болевом синдроме проводить только по строгим показаниям, во избежение развития лекарственной зависимости.

Дата согласования описания:19.07.2004