Наименование: Ултива

Наименование (лат.): Ultiva®

Действующее вещество: Ремифентанил* (Remifentanil*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: пор. лиофилизир. д/р-ра для в/в введ. 5 мг, фл. 5 мг, пач. картон. 5

ГР: 012628/01-2001 от 29/01/2001, Glaxo Wellcome Operations (Великобритания), Анн. 29/01/2006

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C

НД: 42-11172-00

Классификация по МКБ-10:
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологические группы:
Опиоиды, их аналоги и антагонисты

Классификация АТХ:
[N01AH06] Ремифентанил

Состав и форма выпуска:1 флакон с лиофилизированным порошком для в/в введения содержит ремифентанила (в виде гидрохлорида) 1, 2 или 5 мг, а также глицин и соляную кислоту; в пачке картонной 5 флаконов.

Фармакологическое действие:Анальгезирующее (опиоидное). Селективно стимулирует мю-опиоидные рецепторы.

Показания:Анальгезия при вводном наркозе и/или поддержание общей анестезии при хирургических вмешательствах (в т.ч. в кардиохирургии), пролонгированное обезболивание непосредственно после операции (под строгим медицинским контролем) при переходе на анальгезию препаратами длительного действия.

Противопоказания:Гиперчувствительность, в т.ч. к др. аналогам фентанила, эпидуральная и спинальная анестезия (вследствие наличия в составе глицина).

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Побочные действия:Очень часто (>= 10%): тошнота, рвота, артериальная гипотензия, ригидность скелетных мышц.
Часто (>= 1% < 10%): послеоперационный озноб и гипертензия, брадикардия, острое угнетение дыхания, апноэ.
Нечасто (>= 0,1 < 1%): гипоксия, запор, послеоперационная боль.
Редко ( < 0,1%): седативный эффект (в период выхода из наркоза).
Очень редко: аллергические реакции, включая анафилаксию.

Способ применения и дозы:Первоначально лиофилизированный порошок растворяют в соответствующем количестве стерильной воды или 5% раствора глюкозы для инъекций для получения раствора с концентрацией 1 мг/мл, в дальнейшем раствор разводят в рекомендуемых инфузионных средах до получения необходимой концентрации (от 20 до 250 мкг/мл).
В/в инфузионно, взрослым. Вводный наркоз: инфузия со скоростью 0,5-1 мкг/кг/мин после предшествующей болюсной инъекции в дозе 1 мкг/кг в течение не менее 30 с или без нее (если интубацию трахеи проводят позже чем через 8-10 мин от начала инфузии Ултивы).
Поддержание общей анестезии с ИВЛ: после интубации трахеи скорость инфузии уменьшают в соответствии с применяемой методикой; скорость введения можно титровать, повышая ее на 25-100% или понижая на 25-50% каждые 2-5 мин для достижения необходимого анальгетического эффекта. При поверхностной анестезии возможно дополнительное болюсное введение в дозе 0,5-1 мкг/кг каждые 2-5 мин.
Общая анестезия с самостоятельным дыханием: начальная скорость инфузии 0,04 мкг/кг/мин c последующим титрованием в диапазоне доз 0,025-0,1 мкг/кг/мин (болюсное введение не рекомендуется).
Поддержание анальгезии в раннем послеоперационном периоде: у пациентов, находящихся на ИВЛ, с индивидуальной скоростью до развития эффекта; при самостоятельном дыхании сначала уменьшают скорость инфузии до 0,1 мкг/кг/мин, затем титруют ее в интервале доз 0,025-0,2 мкг/кг/мин, изменяя не более чем на 0,025 мкг/кг/мин каждые 5 мин (болюсное введение не рекомендуется).
В сердечно-сосудистой хирургии: при вводном наркозе — инфузия со скоростью 1 мкг/кг/мин (интубацию трахеи следует проводить не ранее чем через 5 мин после начала инфузии Ултивы), болюсное введение не рекомендуется.
Поддержание общей анестезии: скорость подбирают индивидуально в зависимости от развития эффекта, при необходимости — в виде болюса. Для пациентов с высоким риском развития осложнений максимальная болюсная доза 0,5 мкг/кг.
Поддержание анальгезии в раннем послеоперационном периоде (после экстубации): до перевода в послеоперационную палату сохраняется скорость инфузии, соответствующая окончанию операции, затем со скоростью 1 мкг/кг/мин до момента отключения от ИВЛ. Прекращать инфузию рекомендуется в 3-4 этапа с интервалами 10 мин путем уменьшения скорости введения на 50% на каждом этапе.
У пациентов пожилого возраста начальная доза в два раза меньше обычной рекомендуемой, коррекция доз необходима на всех этапах анестезии.
Детям в возрасте 1-12 лет: для поддержания анестезии — в виде болюса в течение не менее 30 с со скоростью 1 мкг/кг; затем непрерывная инфузия (в т.ч. в течение 5 мин до начала операции, если не использовалось болюсное введение) с начальной скоростью 0,25-0,4 мкг/кг/мин (обычная скорость для поддержания анестезии 0,05-1,3 мкг/кг/мин, в зависимости от одновременно применяемого анестетика).

Меры предосторожности:Для использования у детей до 1 года, для вводной анестезии и в кардиохирургии у детей до 12 лет не рекомендуется (имеющиеся клинические данные недостаточны для выработки рекомендаций).

Особые указания:Применение возможно только в отделениях, полностью оснащенных оборудованием для мониторирования и поддержания функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Непрерывная инфузия проводится только с помощью специально откалиброванного инфузионного устройства (перфузор, инфузомат) и в/в канюли. Предназначен только для в/в введения.

Дата согласования описания:31.07.2003