Наименование: Уман Комплекс Д.И.
Наименование (лат.): Uman Complex D.I.
Жизненно-важный
Действующее вещество: Фактор IX комплекс (Factor IX complex)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 200 МЕ/10 мл, фл. 10 мл
Срок хранения: 2 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C
Классификация по МКБ-10:
[D65] Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации] [D67] Наследственный дефицит фактора IX [D68] Другие нарушения свертываемости [D68.8] Другие уточненные нарушения свертываемости [D69.8] Другие уточненные геморрагические состояния [E56.1] Недостаточность витамина K [Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологические группы:
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Классификация АТХ:
[B02BD] Факторы свертывания крови
Состав и форма выпуска:Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (двойной вирусной инактивации) — 1 фл.
Активное вещество | Человеческие факторы свертывания крови IX, II и X* | 200 МЕ | 500 МЕ | Вспомогательные вещества | Натрия хлорид | 81 мг | 162 мг | Трехосновной натрия цитрат | 25,8 мг | 51,6 мг | Глицин | 46,3 мг | 92,6 мг | Гепарин | 20 МЕ | 50 МЕ | Антитромбин III МЕ/мл | <0,125 | <0,125 |
* активность указана для фактора крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 или 500 мл свежей плазмы
во флаконах по 10 и 20 мл, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 10 и 20 мл и стерильным приспособлением для приготовления и введения раствора. Описание лекарственной формы:Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета. После растворения — прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор. Характеристика:Протромбиновый комплекс человеческий двойной степени вирусной инактивации. Фармакологическое действие:Гемостатическое. Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гиперкоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IX (IXa) и в комбинации с фактором VIII — фактор X в Xa, что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается. Фармакокинетика:Сразу после в/в введения в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается. Показания:Лечение и профилактика кровотеченийпри врожденном дефиците одного или нескольких факторов: фактора IX (гемофилия B), фактора II (дефицит протромбина), фактора X (дефицит фактора Стюарта-Прауэра). Лечение и профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса у больных, принимающих пероральные коагулянты; с заболеваниями печени, дефицитом витамина K; ДВС- синдромом. Лечение кровотечений при ингибиторных формах гемофилии А и В. Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата. ДВС-синдром, высокий риск тромбоза.
С осторожностью — при заболеваниях коронарных сосудов, инфаркте миокарда в анамнезе, болезни печени, в послеоперационном периоде, новорожденным. Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Побочные действия:Образование антител к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса, повышение температуры тела, редко — аллергические и анафилактические реакции. Взаимодействие:Не должен смешиваться с другими препаратами. Передозировка:Инфаркт миокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легочная эмболия (при приеме высоких доз). Способ применения и дозы:Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения кровоостанавливающей функции, от локализации и объема кровотечений, а также клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных:
1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме на 0,8% нормальной активности, 1 МЕ фактора II или фактора X/кг массы тела повышает активность факторов II или X на 1,5%.
У пациентов с врожденным дефицитом фактора IX (гемофилия В), фактора II (дефицит протромбина), фактора Х (дефицит фактора Стюарта-Прауэра) необходимые дозы определяются по следующим формулам:
необходимое количество фактора II или фактора Х = 0,6 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%);
необходимое количество фактора IХ = 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%).
При приобретенном дефиците одного или нескольких факторов протромбинового комплекса:
У пациентов, принимающих оральные антикоагулянты, рекомендуемая доза — 35-50 МЕ/кг.
При дефиците витамина К: рекомендуемая доза составляет 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени.
При заболеваниях печени начальная доза — 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6-12 ч.
При ДВС-синдроме: начальная доза — 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6-12 ч.
При ингибиторных формах гемофилии А и В: рекомендуемая доза — 75 МЕ/кг вводится каждые 8-12 ч. Меры предосторожности:Препарат изготавливается из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HBsAg, антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вируса (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100 °C в течение 30 мин).
Введение препарата при гемофилии В возможно при отсутствии концентрата фактора IX. При возникновении анафилактических реакций введение прекращают. Особые указания:Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Должны использоваться только утвержденные комплекты для инъекций/внутривенных вливаний (возможна адсорбция факторов на внутренней поверхности не соответствующих устройств для в/в введения). Комментарий:Представительство в России: Pharma Riace LTD. Дата согласования описания:14.07.2006 |