Наименование: Юнидокс Солютаб
Наименование (лат.): Unidox Solutab®
Действующее вещество: Доксициклин* (Doxycycline*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. раствор. 100 мг, бл. 10, кор. 1
ГР: 013102/01-2001 от 21/04/2003, Yamanouchi Europe B.V. (Нидерланды)
Цена: ЗЦ:131.79р.(5.04долл.) ЖНВЛС:141.69р. № З 0941/01-2004 вып:01 от:18/08/2004
Срок хранения: 5 лет
Условия хранения: Список Б. При температуре 15-25 °C
НД: 42-4899-01
EAN: 8715239090181
Классификация по МКБ-10:
[A49.3] Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная
[A53] Другие и неуточненные формы сифилиса
[A54] Гонококковая инфекция
[A55] Хламидийная лимфогранулема (венерическая)
[A69.2] Болезнь Лайма
[A70] Инфекция, вызываемая Chlamydia psittaci
[A75] Сыпной тиф
[H60] Наружный отит
[H66] Гнойный и неуточненный средний отит
[H70] Мастоидит и родственные состояния
[J00-J06] ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[J01] Острый синусит
[J02] Острый фарингит
[J03] Острый тонзиллит
[J04] Острый ларингит и трахеит
[J22] Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
[J31] Хронический ринит, назофарингит и фарингит
[J32] Хронический синусит
[J35.0] Хронический тонзиллит
[J37] Хронический ларингит и ларинготрахеит
[L08.9] Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
[L70] Угри
[M60.0] Инфекционный миозит
[M65] Синовиты и теносиновиты
[M65.0] Абсцесс оболочки сухожилия
[M71.0] Абсцесс синовиальной сумки
[M71.1] Другие инфекционные бурситы
[M86] Остеомиелит
[N30] Цистит
[N34] Уретрит и уретральный синдром
[N39.0] Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
[N41] Воспалительные болезни предстательной железы
[N49] Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
[N71] Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
[N73.9] Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
[N74.2] Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные сифилисом (A51.4+, A52.7+)
[N74.3] Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
[K62.8.1] Проктит
Фармакологические группы:
Тетрациклины
Классификация АТХ:
[J01AA02] Доксициклин
Состав и форма выпуска:Таблетки растворимые — 1 табл.
доксициклина моногидрат — 100 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; сахарин; гидроксипропилцеллюлоза; метилгидроксипропилцеллюлоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; лактоза.
в блистере 10 шт., в коробке 1 блистер. Описание лекарственной формы:Таблетки серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской на одной стороне и цифрой «173» — на другой. Характеристика:Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Фармакологическое действие:Антибактериальное (бактериостатическое). Подавляет синтез протеинов в микробной клетке, нарушая связь транспортных РНК рибосомальной мембраны. Фармакокинетика:Практически полностью всасывается при приеме внутрь. Прием пищи или молока незначительно сказывается на абсорбции препарата. После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг/сут в последующие дни поддерживается терапевтический уровень концентрации в плазме (1,5-3 мкг/мл). Cmax доксициклина в плазме крови (2,6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.
Обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в органы и ткани, объем распределения — 1,58 л/кг, плохо — в спинно-мозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови), но концентрация доксициклина в спинно-мозговой жидкости увеличивается при воспалении спинно-мозговой оболочки. Через 30–45 мин после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. Накапливается в дентине, ретикулоэндотелиальной системе и костной ткани.
Проникает через плацентарный барьер, определяется в материнском молоке. В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови.
Метаболизируется незначительная часть доксициклина.
T1/2 после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз — 22-23 ч.
Приблизительно 40% принятого препарата секретируется почечными канальцами в виде биологически активных форм, 20-40% экскретируется через кишечник в виде неактивных форм (хелатов). У пациентов с нормальной функцией печени препарат выводится в неизменном виде с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
T1/2 препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его экскреция через кишечник.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на величину концентрации доксициклина в плазме крови. Фармакодинамика:Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus haemolyticus (альфа-, бета-), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, P.acnes, L.monocytogenes, B.anthracis, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, H.influenzae, Brucella, Mycoplasma species; Clostridium species, E.coli, Shigella, Salmonella spp., Pasteurella, Listeria, Spirocheta, E.hystolica, Yersinia spp., Vibrio spp., Francisella tularensis, Enterobacter, Klebsiella, Bactreroides species, Chlamydiae, Rickettsiae, Ureaplasma.Менее активен в отношении Proteus и Pseudomonas spp., Serratia, Providencia, Enterococci. Показания:Инфекции органов дыхания и лор-органов, ЖКТ (проктит), урогенитальные (в т.ч. гонококковый и негонококковый уретрит, первичный и вторичный сифилис у пациентов, нечувствительных или имеющих аллергию к пенициллинам или цефалоспоринам, пиелонефрит, цистит, урогенитальный микоплазмоз, эндометрит, простатит), гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. угревая сыпь), сыпной тиф, инфекция глаз, в частности трахома; хламидийные инфекции, в т.ч. орнитоз, пситтакоз, венерическая гранулема, инфекция мочеполовых органов, остеомиелит, болезнь Лайма (I ст.). Противопоказания:Гиперчувствительность, возраст до 8 лет, беременность, кормление грудью, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея; энтероколит, псевдомембранозный колит; кандидоз (стоматит, глоссит, проктит, а также вагинит); поражение печени во время длительного приема или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Дерматологические и аллергические реакции: уртикарная сыпь, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактические реакции, перикардит, обострение системной красной волчанки, макулопапулезная и эритематозная сыпь.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение протромбиновой активности.
Со стороны щитовидной железы: у пациентов, длительно получавших доксициклин, при исследовании биоптата щитовидной железы возможно темно-коричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах без нарушения ее функции.
Со стороны нервной системы: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость).Эти симптомы обратимы и исчезают в течение нескольких дней или недель после отмены препарата.
Со стороны почек: увеличение остаточного азота мочевины (за счет антианаболического эффекта).
Со стороны зубов и костей: доксициклин замедляет остеогенез, повышает хрупкость костей у плода, нарушает нормальное развитие зубов (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали). Взаимодействие:Одновременное применение бета-лактамных антибиотиков приводит к снижению клинической эффективности доксициклина.
Препараты, содержащие ионы металлов (антациды; соли железа), превращают доксициклин в неактивные хелаты, тем самым снижая его клиническую эффективность.
Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту кровотечений на фоне приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.
В связи с удлинением протромбинового времени пациентам, принимающим антикоагулянты, может потребоваться коррекция их дозы.
Нежелателен одновременный прием доксициклина с производными барбитуровой кислоты, карбамазепином, алкоголем, фенитоином. Передозировка:Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и осмотического слабительного. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны. Способ применения и дозы:Внутрь, во время еды, таблетку можно глотать целиком, разделив на части или разжевав, запивая стаканом воды, или развести в воде.
Взрослым и детям массой тела более 50 кг — начинать с 200 мг в первые сутки в 1 или 2 приема, затем — по 100 мг, однократно, ежедневно; при тяжелых инфекциях — по 200 мг ежедневно.
Детям старше 8 лет массой тела менее 50 кг — в первые сутки из расчета 4 мг/кг в 1 прием, затем — по 2 мг/кг, однократно, ежедневно; при тяжелых инфекциях — 4 мг/кг/сут в течение всего курса лечения. Длительность лечения в среднем составляет 5-10 дней.
При гонорее: женщинам — по 200 мг ежедневно (в среднем в течение 5 дней), мужчинам — по 200-300 мг однократно, ежедневно в течение 2-4 дней, либо в течение 1 дня по 300 мг 2 раза в сутки (второй прием через 1 ч после первого).
При первичном и вторичном сифилисе — по 300 мг ежедневно, в течение как минимум 10 дней.
При сыпном тифе — 100-200 мг, однократно.
При хламидиозных уретритах, эндоцервикальных или ректальных инфекциях у взрослых, негонококковых уретритах, вызванных уреаплазмой, — 200 мг/сут в течение 7 дней.
При наличии печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, т.к. при этом происходит постепенное накопление препарата в организме.
В случае инфицированности бета-гемолитическим стрептококком продолжительность курса лечения должна быть не менее 10 дней. Особые указания:Юнидокс Солютаб назначают пациентам с нарушениями функции печени только в случае невозможности лечения другими препаратами, дозу препарата при этом уменьшают.
Существует возможность перекрестной устойчивости с другими тетрациклинами.
Длительное применение препарата может вызвать гиповитаминоз в связи с развитием дисбактериоза.
Для предотвращения диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды. Дата согласования описания:21.07.2005 |
