Наименование: Венофер

Наименование (лат.): Venofer®

Жизненно-важный

Действующее вещество: Железа (III)-гидроксид сахарозный комплекс (Ferric(III)-hydroxide sacharose complex)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р для в/в введ. 20 мг/мл, амп. 5 мл, уп. контурн. яч. 5 пач. картон. 1

ГР: 014041/01 от 26/05/2006, Vifor (International) Inc. (Швейцария)

Цена: ЗЦ:2853.27р.(82.61евро) ЖНВЛС:3029.35р. № З 0972/01-2004 вып:01 от:23/10/2001

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При температуре 4-25 °C. В оригинальной упаковке (не замораживать)

НД: 42-6803-02

EAN: 7680153989006

Классификация по МКБ-10:
[D50] Железодефицитная анемия
[E61.1] Недостаточность железа

Фармакологические группы:
Стимуляторы гемопоэза

Классификация АТХ:
[B03AC02] Железа оксида сахаринат

Состав и форма выпуска:Раствор для внутривенного введения — 1 амп. (2 или 5 мл)
железо в виде железа (III)-гидроксид сахарозного комплекса — 20 мг/мл
(соответствует 40 или 100 мг железа)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций
в контурной ячейковой упаковке 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы:Водный раствор коричневого цвета.

Фармакологическое действие:Противоанемическое.

Фармакокинетика:После однократного в/в введения препарата Венофер, содержащего 100 мг железа, C_max железа, в среднем 538 мюмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). T₁/2 — около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III). В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика:Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Показания:Железодефицитные состояния:
при необходимости быстрого восполнения железа;
при непереносимости пероральных препаратов железа;
при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату или его неактивным компонентам; анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в I триместре беременности.
Ограниченный опыт применения препарата Венофер у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза. Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия:В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, вероятно связанных с введением препарата Венофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Взаимодействие:Не следует назначать одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Передозировка:Симптомы: гемосидероз.
Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Способ применения и дозы:В/в (медленно, капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы.
Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: Венофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Венофер также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата Венофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Венофер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг x (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного), г/л x 0,24* + депонированное железо, мг.
Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0,24 = 0,0034x0,07x1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).
Общий объем препарата Венофер, который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (см. табл.).
Таблица
Общий объем препарата Венофер для лечения

Масса тела, кг	Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения
	Hb 60г/л		Hb 75г/л		Hb 90г/л		Hb 105г/л
	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 нед после начала лечения препаратом Венофер не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови: доза препарата Венофер подсчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови x 200 или
Необходимый объем препарата Венофер (мл) = количество единиц потерянной крови x 10.
При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела, кг x 0,24 x (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного), г/л.
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л —> необходимое количество железа = 150 мг —> необходимый объем препарата Венофер = 7,5 мл.
Стандартная дозировка. Взрослым и пожилым больным — 5-10 мл Венофер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Детям — имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Венофер (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза. Взрослым и пожилым больным: для струйного введения — 10 мл препарата Венофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. выше.

Меры предосторожности:С осторожностью назначают больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа в связи с высоким риском развития аллергических реакций. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты.

Особые указания:Венофер можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Венофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер.
Cледует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Дата согласования описания:12.07.2006