Наименование: Ксенетикс

Наименование (лат.): Xenetix

Действующее вещество: Йобитридол* (Iobitridol*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р для в/в введ. 250 мг йода/мл, фл. 50 мл, кор. 1

ГР: 010460 от 03/03/2006, Guerbet (Франция)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

НД: 42-8488-05

EAN: 3596470000482

Классификация по МКБ-10:
[I999] Диагностика болезней системы кровообращения
[N999.3] Компьютерная томография
[N999.4] Урография

Фармакологические группы:
Рентгеноконтрастные средства

Классификация АТХ:
[V08AB11] Йобитридол

Состав и форма выпуска:1 мл раствора для инъекций содержит йобитридола 548,4 мг (Ксенетикс 250; содержание йода 250 мг/мл), 658,1 мг (Ксенетикс 300; содержание йода 300 мг/мл) и 767,8 мг (Ксенетикс 350; содержание йода 350 мг/мл), а также кальция-натрия эдетата 0,1 мг, трометамола гидрохлорида 2,68 мг, трометамола 0,364 мг, соляной кислоты или натрия гидроксида до pH 7,3 во флаконах по 50, 100, 150, 200, 500 мл, в коробке 1, 10 (100 мл) или 25 флаконов (50 мл).

Фармакологическое действие:Рентгеноконтрастное. Неионное водорастворимое средство с низкой осмолярностью для урографии и ангиографии. Исследования показали, что по сравнению с другими подобными средствами Ксенетикс обладает лучшей (влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы) переносимостью при одинаковом воздействии на почки.

Фармакокинетика:При в/в и в/а введении распределяется в сосудистой системе и интерстициальном пространстве. Быстро выводится в неизмененном виде через почки путем гломерулярной фильтрации, без реабсорбции или тубулярной секреции. При почечной недостаточности выведение препарата осуществляется через желчные пути. Поддается диализу.

Показания:Ксенетикс 250: флебография, компьютерная томография тела, внутриартериальная ангиография.
Ксенетикс 300 и 350: внутривенная урография, компьютерная томография черепа и всего тела, внутривенная ангиография, артериография, ангиокардиография.

Противопоказания:Проведение миелографии (отсутствуют соответствующие исследования).

Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, если ожидаемый эффект исследования превышает потенциальный риск для плода (безопасность применения при беременности не доказана).

Побочные действия:Возможно возникновение серьезных реакций, проявляющихся изолированными или сочетанными расстройствами со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной, сердечно-сосудистой, вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и/или остановки сердечной деятельности. Эти реакции непредсказуемы, могут быть ранними и отсроченными; чаще развиваются у лиц, страдающих аллергическими заболеваниями (астма, экзема, крапивница, сенной насморк, пищевая и медикаментозная аллергия) или имеющими повышенную чувствительность к введению йодированных контрастных препаратов в анамнезе.
Могут наблюдаться: ощущение жара, очень редко — тошнота, рвота, покраснение кожных покровов.

Взаимодействие:При одновременном использовании с диуретиками возрастает риск развития острой почечной недостаточности (перед рентгенологическим исследованием необходимо проведение регидратационной терапии); с метформином — возможно развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом (лечение бигуанидами должно быть отменено за 2 дня и возобновлено через 2 дня после исследования).

Способ применения и дозы:В/а, в/в. Дозы подбираются индивидуально, с учетом исследуемой области, веса пациента и функции почек. Урография: медленное в/в введение, средняя доза — 1,2 мл/кг, общий объем 50-100 мл; быстрое в/в введение — 1,6 мл/кг, 100 мл. Компьютерная томография: черепа — 1,4 мл/кг, 20-100 мл; всего тела — 1, 9 мл/кг, 20-150 мл. В/в ангиография: 1,7 мл/кг, 40-270 мл. Артериография: церебральная — 1,8 мл/кг, 42-210 мл; нижних конечностей — 2,8 мл/кг, 85-300 мл. Ангиокардиография: 1,1 мл/кг, 70-125 мл.

Меры предосторожности:С осторожностью следует применять у больных с почечной и печеночной недостаточностью.
Во время исследования необходим врачебный контроль за состоянием больного, а также постоянный венозный доступ для проведения симптоматической терапии в случае необходимости, наличие оборудования для реанимации и неотложной терапии (особенно в случае одновременного приема бета-адреноблокаторов). В последнем случае введение адреналина и инфузионная терапия малоэффективны.
Рекомендуется поддерживать обильный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломой, гиперурикемией; у пожилых пациентов, страдающих атеросклерозом.
Пациентам с наибольшей вероятностью возникновения побочных реакций, необходимо провести премедикацию.

Особые указания:Реакции непереносимости не могут быть предсказаны путем использования тестов с йодом или других современных тестов.

Дата согласования описания:31.07.2003