Наименование: ЗИ-Фактор
Наименование (лат.): ZI-Factor
Жизненно-важный
Действующее вещество: Азитромицин* (Azithromycin*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.о. 0,5 г, бан. темн. стекл. 3, пач. картон. 1
ГР: ЛС-000525 от 25/08/2006, Верофарм (Россия)
Срок хранения: 2 года
Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
НД: ФСП 42-0521-5937-04
Фармакологические группы:
Макролиды и азалиды
Классификация АТХ:
[J01FA10] Азитромицин
Состав и форма выпуска:Капсулы — 1 капс.
азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 250 мг
вспомогательные вещества: сахар молочный; крахмал кукурузный; аэросил; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; ПВП
в контурной ячейковой упаковке 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла по 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 500 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат; натрия лаурилсульфат; повидон; кросповидон; магния стеарат
оболочка: оксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид; повидон; тальк; твин-80 (полисорбат); краситель кислотный красный
в контурной ячейковой упаковке 3 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла 3 шт.; в пачке картонной 1 банка. Описание лекарственной формы:Капсулы: твердые желатиновые капсулы №0 белого цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой: светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя: внутренний слой белого или почти белого цвета. Фармакологическое действие:Антибактериальное. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Фармакокинетика:Устойчив в кислой среде, липофилен, быстро всасывается в ЖКТ. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax в плазме составляет 0,4 мг/л и достигается через 2,5-2,96 ч. Биодоступность — 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу, в мягкие ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очагах инфекции на 24-34% выше, чем в здоровых тканях (коррелирует со степенью воспалительного отека). Транспортируется фагоцитами к очагу инфекции, где высвобождается в процессе фагоцитоза. Кажущийся объем распределения 31,1 л/кг. Высокий антибактериальный уровень сохраняется в очаге воспаления в течение 5-7 дней. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием неактивных метаболитов. Выведение проходит в 2 этапа; T1/2 составляет 14-20 ч (в интервале 8-24 ч после приема препарата) и 41 ч (в интервале 24-72 ч). Фармакодинамика:Спектр действия широкий и включает грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans, грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину. Показания:Инфекции верхних (фарингит, тонзиллит) и нижних (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит) дыхательных путей, ЛОР-органов (средний отит, синусит), кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы), урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), болезнь Лайма (лечение erythema migrans), заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии). Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам), печеночная и/или почечная недостаточность, грудное вскармливание, младенческий возраст до 1 года. Применение при беременности и кормлении грудью:Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: <=1% — головокружение, головная боль, сонливость; у детей — гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): <=1% — сердцебиение, боль в грудной клетке.
Со стороны органов ЖКТ: диарея (5%), тошнота, абдоминальные боли (3%); <=1% — диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запор, анорексия, гастрит.
Со стороны мочеполовой системы: <=1% — вагинальный кандидоз, нефрит.
Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.
Прочие: повышенная утомляемость, у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница. Взаимодействие:Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.
Повышает концентрацию дигоксина, замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, карбамазепина, терфенадина, гексобарбитала, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, дизопирамида, бромокриптина, фенитоина, пероральных гипогликемических средств, теофиллина и других ксантиновых производных.
Линкозамиды ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином. Передозировка:Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Способ применения и дозы:Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым при инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей — 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1500 мг); при инфекциях кожи и мягких тканей — 1000 мг/сут в первый день, далее (2-5 дни) — по 500 мг/сут (курсовая доза — 3000 мг); при острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — 1000 мг однократно; при болезни Лайма (лечение начальной стадии — erythema migrans) — 1000 мг/сут в первый день, далее (2-5 дни) — по 500 мг/сут (курсовая доза — 3000 мг); при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, — 1000 мг/сут в течение 3 дней в составе комплексной терапии. Детям — 10 мг/кг массы тела в течение 3 дней или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня по 5 мг/кг/сут (курсовая доза — 30 мг/кг), при лечении erythema migrans — 20 мг/кг в первый день, далее (2-5 дни) — по 10 мг/кг. Меры предосторожности:При совместном применении с антацидами следует делать перерыв между приемами препаратов не менее 2 ч. Дата согласования описания:07.07.2007 |
