Наименование: Зитазониум
Наименование (лат.): Zitazonium®
Жизненно-важный
Действующее вещество: Тамоксифен* (Tamoxifen*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. 30 мг, бл. 10, кор. 3
ГР: 014630/01-2002 от 16/12/2002, Egis (Венгрия)
Цена: ЗЦ:243.44р.(9.31долл.) ЖНВЛС:268.3р. № З 0917/01-2004 вып:02 от:07/07/2005
Срок хранения: 4 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C
НД: 42-7141-02
EAN: 5995327375731
Классификация по МКБ-10:
[C43] Злокачественная меланома кожи
[C49] Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
[C54.1] Эндометрия
[C61] Злокачественное новообразование предстательной железы
[C64] Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
Фармакологические группы:
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Классификация АТХ:
[L02BA01] Тамоксифен
Состав и форма выпуска:Таблетки — 1 табл.
тамоксифен — 10 мг
— 20 мг
— 30 мг
— 40 мг
(в виде тамоксифена цитрата 15,2; 30,4; 45,6 или 60,8 мг соответственно)
вспомогательные вещества: магния стеарат; натрия амилопектина гликолят (тип A); повидон; МКЦ; крахмал картофельный; моногидрат лактозы
в блистере 10 шт.; в коробке картонной 3 блистера. Описание лекарственной формы:Таблетки по 10 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZITA» на одной стороне.
Таблетки по 20 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZT20» на одной стороне.
Таблетки по 30 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «E223» на одной стороне.
Таблетки по 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или серовато-белого цвета, с риской на одной стороне. Фармакологическое действие:Противоопухолевое, антиэстрогенное. Препарат и некоторые его метаболиты блокируют рецепторы эстрогенов (конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогенов) в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием эстрогенных рецепторов. Образующийся рецепторный комплекс тамоксифена угнетает деление клетки и способствует гибели опухолевых клеток. Фармакокинетика:Хорошо всасывается и метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Cmax (после однократной дозы) достигается в течение 4-7 ч. Стабильный уровень концентрации тамоксифена в сыворотке крови обычно регистрируется после 3-4-недельного приема. Выводится в 2 фазы: с начальным T1/2 — 7-14 ч и с последующим медленным терминальным T1/2 — 7 дней. Выделяется преимущественно в виде конъюгатов в основном с фекалиями и небольшая часть выводится с мочой. Показания:Эстрогенозависимый рак молочной железы у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин; рак яичников, эндометрия, почки, меланома, саркома мягких тканей (при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов), рак предстательной железы при резистентности к другим ЛС. Противопоказания:Гиперчувствительность, выраженный тромбофлебит, беременность, кормление грудью. Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, утомляемость, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения, изменения роговицы, катаракта и ретинопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбофлебит, тромбоэмболия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, запор, увеличение уровня печеночных ферментов, тяжелые нарушения функции печени (холестаз, гепатит).
Со стороны мочеполовой системы: кровотечение или выделение из влагалища, аменорея или нерегулярность наступления менструаций у пациенток в предклимактерическом периоде, возникновение обратимой кистозной опухоли яичников, задержка жидкости.
Аллергические реакции: зуд в области гениталий, кожная сыпь.
Прочие: алопеция, боль в области очага поражения и/или в костях, увеличение размера мягкотканных образований (сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей), гиперкальциемия, приступообразное ощущение жара, повышение температуры тела, при длительном применении — случаи изменения эндометрия, включающие гиперплазию, полипы, внутриматочную фиброму и в единичных случаях — рак эндометрия. Взаимодействие:При одновременном назначении с цитостатиками повышается риск тромбообразования.
Потенцирует антикоагуляционный эффект производных кумарина (например, варфарина). Диуретики тиазидового ряда увеличивают риск гиперкальциемии. При совместном применении с тегафуром возможно возникновение хронического гепатита и цирроза печени (имеются два сообщения), с другими гормональными препаратами (особенно эстрогенсодержащими контрацептивами) — взаимное ослабление действия. Передозировка:Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: симптоматическая терапия. Способ применения и дозы:Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Стандартная доза — 20 мг, суточная доза — 20-40 мг в 1 или 2 приема (утром и вечером) ежедневно (длительно). Меры предосторожности:Необходимо регулярное гинекологическое обследование. При появлении кровянистых выделений или кровотечения из влагалища, признаков тромбоза нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием следует прекратить. В начале лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови у больных с метастазами в кости (при выраженных нарушениях прием следует временно прекратить). Женщинам, ведущим активную половую жизнь, из-за возможной овуляции во время и в течение 2 мес после окончания лечения рекомендуется применение механических или негормональных противозачаточных средств. Дата согласования описания:27.06.2006 | 
