РеЛеС.ру
РЕестр
 ЛЕкарственных
  Средств
 

Наименование: Флемоклав Солютаб

Жизненно-важный

Действующее вещество: Амоксициллин* + Клавулановая кислота* (Amoxicillin* + Clavulanic acid*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. дисперг. 500 мг+125 мг, бл. 4, пач. картон. 5

ГР: 016067/01 от 15/09/2006, Astellas Pharma Europe B.V. ()

Цена: ДЛО:346.59р.

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C

НД: 42-13263-06

EAN: 4607098450067

Классификация по МКБ-10:
[H66.9] Средний отит неуточненный
[J00-J06] ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[J01] Острый синусит
[J02] Острый фарингит
[J03] Острый тонзиллит
[J04] Острый ларингит и трахеит
[J15.9] Бактериальная пневмония неуточненная
[J31.2] Хронический фарингит
[J32.9] Хронический синусит неуточненный
[J35.0] Хронический тонзиллит
[J42] Хронический бронхит неуточненный
[L00-L08] ИНФЕКЦИИ КОЖИ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКИ
[N15.9] Тубулоинтерстициальное поражение почек неуточненное

Фармакологические группы:
Пенициллины

Классификация АТХ:
[J01CR02] Амоксициллин в комбинации с ингибитором бета-лактамаз

Состав и форма выпуска:Таблетки диспергируемые — 1 табл.
амоксициллина тригидрат — 125 мг
калия клавуланат — 31,25 мг
вспомогательные вещества: МКЦ, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магния стеарат
в блистере 4 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.
Таблетки диспергируемые — 1 табл.
амоксициллина тригидрат — 250 мг
калия клавуланат — 62,5 мг
вспомогательные вещества: МКЦ, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магния стеарат
в блистере 4 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.
Таблетки диспергируемые — 1 табл.
амоксициллина тригидрат — 500 мг
калия клавуланат — 125 мг
вспомогательные вещества: МКЦ, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магния стеарат
в блистере 4 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.

Описание лекарственной формы:Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами без риски, имеющие маркировки: «421» — при дозировке 125 мг + 31,25 мг; «422» — 250 мг + 62,5 мг; «424» — 500 мг + 125 мг и логотип фирмы.

Характеристика:Комбинированный препарат, содержащий полусинтетический пенициллин и ингибитор бета-лактамаз.

Фармакологическое действие:Антибактериальное широкого спектра.

Фармакокинетика:Амоксициллин. Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Cmax в плазме отмечается через 1-2 ч после приема амоксициллина. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 ч) составляет 0,3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), б`oльшей частью выводится через почки (52±15% дозы — в неизмененном виде в течение 7 ч) и в небольшом количестве — с желчью. T1/2 из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0,9-1,2 ч), у пациентов с Cl креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.
Клавулановая кислота. Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Cmax клавулановой кислоты в крови отмечается через 1-2 ч после приема. После приема амоксициллина с клавулановой кислотой в однократной дозе 500 мг/125 мг средняя Cmax клавулановой кислоты (0,08 мг/л) достигается через 8 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.
Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% — в неизмененном виде). Общий Cl составляет приблизительно 260 мл/мин. T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч, у пациентов с Cl креатинина 20-70 мл/мин — 2,6 ч, а при анурии — в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

Фармакодинамика:Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.
Флемоклав проявляет активность в отношении:
аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;
анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Показания:Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: верхних дыхательных путей и лор-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); нижних дыхательных путей (хронический бронхит и его обострения, внебольничная пневмония); кожи и мягких тканей; почек и нижних мочеполовых путей.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам. Гиперчувствительность к таким бета-лактамным антибиотикам, как пенициллины и цефалоспорины. Желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому амоксициллин/клавулановая кислота не должны назначаться при наличии этих заболеваний; данная лекарственная форма не должна применяться у детей до 2 лет.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью:Во время I триместра препарат должен назначаться с осторожностью. Применение во II и III триместрах беременности считается безопасным.
Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о выделении клавулановой кислоты с грудным молоком нет. Вредного воздействия на ребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты отмечено не было.

Побочные действия:Аллергические кожные реакции: крапивница, экзантема; эритематозные высыпания, редко — мультиформная экссудативная эритема, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), мультиформная эритема. Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — псевдомембранозный колит.
Увеличение активности трансаминаз (АСТ и АЛТ), билирубина и ЩФ обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия); удлинение протромбинового времени (обратимое).
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, васкулит.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции. В единичных случаях — анафилактический шок.

Взаимодействие:Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота — повышает.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические антимикробные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола — риск развития прорывных кровотечений.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации). Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Передозировка:Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.
Лечение: назначение активированного угля. Поддержание водного и электролитного баланса. Симптоматическая терапия. При судорогах назначают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности — проведение гемодиализа.

Способ применения и дозы:Внутрь, в начале приема пищи (для предотвращения диспептических симптомов), не разжевывая, запивая стаканом воды, или растворив таблетку в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешав перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500/125 мг 3 раза в сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза составляет 20-30 мг/кг амоксициллина и 5-7,5 мг/кг клавулановой кислоты. Обычно это составляет: для детей 2-7 лет (масса тела около 13–25 кг) — по 125/31,25 мг 3 раза в сутки; для детей 7–12 лет (масса тела 25–37 кг) — по 250/62,5 мг 3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза — 60 мг/кг амоксициллина и 15 мг/кг клавулановой кислоты).
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать количества, представленные в таблице.
Таблица
Скорость клубочковой фильтрации, мл/минВзрослыеДети
10–30 500 мг 2 раза в сутки15 мг/кг 2 раза в сутки
<10500 мг в день15 мг/кг в день
Гемодиализ500 мг в день и 500 мг во время и после диализа15 мг/кг в день и 15 мг/кг во время и после диализа


Пациентам с поражениями печени амоксициллин с клавулановой кислотой следует назначать с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Меры предосторожности:При развитии анафилактических реакций лечение следует немедленно прекратить и заменить другой подходящей терапией.
Для выведения из состояния анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, ГКС и устранение дыхательной недостаточности.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности — кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.
У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.
Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб не должен применяться более 14 дней без оценки функции печени.
Амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.
Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Дата согласования описания:21.07.2005

Rambler's Top100