Наименование: Пиклодорм
Наименование (лат.): Piclodorm
Жизненно-важный
Действующее вещество: Зопиклон* (Zopiclone*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.о. 0,0075 г, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 1
ГР: 000045/01-2000 от 06/10/2000, Мосхимфармпрепараты (Россия), Анн. 01/07/2006
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 °C
НД: ФСП 42-0002-0198-00
EAN: 4600828002925
Классификация по МКБ-10:
[G47.0] Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
[G47.8] Другие нарушения сна
Фармакологические группы:
Снотворные средства
Классификация АТХ:
[N05CF01] Зопиклон
Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
зопиклон — 0,0075 г
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кальция фосфата дигидрат; сахар молочный; ПВП; сахар-рафинад; магния стеарат — до получения таблетки массой 0,17 г
состав оболочки:
гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид; тальк; полиэтиленгликоль 4000 или пленкообразующая система Opadry II 30F28766 белого цвета, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы; полиэтиленгликоля 4000; талька; лактозы; титана диоксида — достаточное количество для нанесения оболочки до массы таблетки 0,175 г
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Описание лекарственной формы:Таблетки двояковыпуклой формы с риской, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается незначительная неровность поверхности. Характеристика:Представитель класса циклопирролонов. Фармакологическое действие:Снотворное. Фармакокинетика:Абсорбция
Быстро всасывается. После приема внутрь в дозах 3,75 или 7,5 мг, Cmax в плазме крови достигается в пределах 1,5-2 ч и составляет соответственно около 30 или 60 нг/мл. Абсорбция препарата не зависит от пола и приема пищи.
Связывание с белками плазмы крови — около 45%.
Метаболизм
После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные различия незначительны.
Основными метаболитами являются: производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 метаболитов составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.
При приеме в рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Выводится с мочой около 80% (главным образом в виде метаболитов), с каловыми массами — приблизительно 16%.
Отдельные группы больных
У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.
У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования. Фармакодинамика:Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим эффектами. Действует на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулирует открытие каналов для ионов хлора.
Уменьшает время до засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает качество сна и пробуждения. Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 нед. Показания:Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности засыпания, ночное и раннее пробуждения). Противопоказания:гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;
тяжелая миастения;
выраженная дыхательная недостаточность;
выраженная недостаточность функции печени;
синдром апноэ во сне;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст (до 18 лет). Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Побочные действия:Наиболее часто встречается ощущение горького вкуса во рту.
Возможны:
головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения, антероградная амнезия;
расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;
аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции.
Психические и парадоксальные реакции.
Редко — ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.
После прекращения лечения наблюдаются синдром «отмены» и рикошетная бессонница. Были отмечены единичные случаи незначительного повышения уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в сыворотке крови. Взаимодействие:Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. седативный эффект зопиклона может усилиться.
Усиление угнетающего действия на ЦНС возможно при одновременном назначении с нейролептиками, другими снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также с эритромицином.
Прием препарата снижает концентрацию в организме тримипрамина и его эффект. Передозировка:Симптомы: угнетение ЦНС (от сонливости до комы), в зависимости от количества принятого препарата.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При необходимости — симптоматическое лечение в стационарных условиях. Особое внимание следует уделять поддержанию функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Гемодиализ не дает терапевтического эффекта из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот. Способ применения и дозы:Внутрь, перед сном. Обычная терапевтическая доза составляет не более 7,5 мг. Лечение лиц пожилого возраста лучше начинать с более низкой дозы — 3,75 мг и, при необходимости, увеличить ее до 7,5 мг.
Хотя в случае почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг. Длительность курса — не более 4 нед. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых возможно после повторной оценки состояния больного.
Длительность лечения
Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.
Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.
Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом. Особые указания:При назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.
Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:
нарушения дозы и продолжительности лечения;
злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;
использования с алкоголем и другими психотропными препаратами.
Рикошетная бессонница и «синдром отмены»
Риск таких явлений после резкого прекращения приема зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют уведомить об этом больного и дозировку уменьшать постепенно.
Амнезия
Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
принимать таблетку непосредственно перед сном;
обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч.
Депрессия
Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы.
Использование у детей
Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена для детей и молодых людей до 18 лет.
Влияние на способность к вождению и управлению транспортом
Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом. Дата согласования описания:28.02.2006 | 
