Наименование: Симгал
Наименование (лат.): Simgal
Жизненно-важный
Действующее вещество: Симвастатин* (Simvastatin*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. п.о. 40 мг, бл. 14, пач. картон. 2
ГР: 012856/01 от 17/03/2006, IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Чешская Республика)
Цена: ДЛО:333.01р.
Срок хранения: 2 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 10-25 °C
НД: 42-11381-05
EAN: 8594737187117
Классификация по МКБ-10:
[E78.0] Чистая гиперхолестеринемия
[E78.2] Смешанная гиперлипидемия
[I25] Хроническая ишемическая болезнь сердца
[I70] Атеросклероз
Фармакологические группы:
Статины
Классификация АТХ:
[C10AA01] Симвастатин
Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
симвастатин — 10 мг
— 20 мг
— 40 мг
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол; МКЦ; лактозы моногидрат; Opadry AMB80W36564 BROWN
в блистере 14 табл.; в пачке картонной 2 блистера или в полипропиленовых контейнерах по 28 шт. Описание лекарственной формы:Симгал 10 мг: таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета в форме чечевицы.
Симгал 20 мг: таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета в форме чечевицы с разделительной риской на одной стороне.
Симгал 40 мг: таблетки, покрытые оболочкой, темно-розового цвета в форме чечевицы с разделительной риской на одной стороне. Фармакологическое действие:Гиполипидемическое. Ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу (фермент, катализирующий реакцию образования мевалоната). Конверсия ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап биосинтеза холестерина. Торможение синтеза холестерина в печени приводит к увеличению количества ЛПНП-рецепторов в печени и внепеченочных тканях, что, в свою очередь, ведет к повышенному разрушению ЛПНП-холестерина.
Симвастатин снижает уровни общего холестерина, ЛПНП-холестерина и аполипопротеина В (Апо В) и уменьшает концентрацию циркулирующих частиц ЛПНП, каждая из которых содержит молекулу Апо В. На фоне терапии симвастатином одновременно происходит снижение уровня триглицеридов и повышение уровня ЛПВП. Фармакокинетика:При приеме внутрь хорошо абсорбируется в ЖКТ (85% дозы). В печени биотрансформируется: неактивная форма гидролизуется в активные бета-гидроксиметаболиты. Связывание с белками плазмы — 95%. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Неабсорбированный симвастатин и его метаболиты выводятся главным образом через ЖКТ (60%), около 13% выводится с мочой в виде неактивных метаболитов.
Пища с низким содержанием жиров не оказывает влияния на фармакокинетику симвастатина. Фармакодинамика:Гипохолестеринемический эффект развивается приблизительно через 2 нед, максимальный эффект — через 4-6 нед после начала лечения. Показания:Первичная гиперхолестеринемия (при неэффективности диетотерапии); комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия; ИБС с проявлениями гиперхолестеринемии с целью замедления прогрессирования коронарного атеросклероза, снижения риска развития инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения, снижения вероятности подвергнуться операциям по реваскуляризации миокарда, снижения риска коронарной смерти и снижения общей смертности. Противопоказания:Гиперчувствительность, в т.ч. к любому из компонентов препарата или к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе; заболевания печени в активной фазе; стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови; беременность; кормление грудью; возраст до 17 лет. Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: запор, диарея, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, болезненность в области живота, панкреатит.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, нарушение сна, головокружение, астения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): иногда — симптоматическая артериальная гипотензия (чаще всего при дозе 10 мг/сут; имеет кратковременный характер и не требует изменения дозировки); редко — эозинофилия, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко — крапивница, васкулит, волчаночноподобный синдром, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
Прочие: повышение уровня трансаминаз (в т.ч. АЛТ, АСТ), креатинфосфокиназы (КФК), щелочной фосфатазы, редко — миопатия, рабдомиолиз. Взаимодействие:При комбинации симвастатина с иммуносупрессорами (циклоспорин), эритромицином, гемфиброзилом и никотиновой кислотой увеличивается риск развития рабдомиолиза и острой почечной недостаточности. Симвастатин может потенцировать эффект непрямых антикоагулянтов. Колестирамин снижает биодоступность симвастатина (рекомендуется прием Симгала через 4 ч после приема колестирамина). Симвастатин увеличивает концентрацию дигоксина в плазме. Способ применения и дозы:Внутрь, перед или во время еды, однократно в сутки, вечером. Дозировка и продолжительность лечения определяются индивидуально.
При гиперхолестеринемии — 10 мг 1 раз в сутки вечером. При ИБС начальная доза — 20 мг. При необходимости дозу повышают с интервалом 4 нед. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Дозировка на фоне иммуносупрессивной терапии.
У пациентов, получающих циклоспорин, фибраты или ниацин совместно с Симгалом, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут, максимальная суточная доза — 10 мг.
Дозировка при нарушении функции почек.
Корректировка дозы при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется (т.к. выведение симвастатина почками незначительно).
При тяжелой степени почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин) начальная доза — до 10 мг/сут. Следует тщательно наблюдать за данной категорией больных на протяжении всего курса лечения симвастатином. Меры предосторожности:Симгал следует назначать с особой осторожностью в следующих случаях:
— пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени;
— пациентам после трансплантации органов, которым проводится иммунодепрессивная терапия (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности);
— при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной почечной недостаточности: артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекционные заболевания, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, водно-электролитный дисбаланс, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы;
— пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии;
— при эпилепсии.
На протяжении всего курса терапии Симгалом необходимо систематически контролировать следующие показатели:
— концентрацию холестерина в плазме (через 4 нед от начала лечения, а затем регулярно с определенными интервалами);
— печеночные пробы (до начала терапии и в течение первых 3 мес лечения с интервалом 6 нед, а затем приблизительно через каждые 6 мес). В тех случаях, когда наблюдается стойкое трехкратное, по сравнению с исходными уровнями, повышение уровня печеночных трансаминаз, лечение Симгалом необходимо прекратить;
— уровень КФК в плазме крови у пациентов, принимающих одновременно Симгал и иммунодепрессанты или ниацин, а также в случае появления миопатии (миалгия, мышечная слабость). При повышении уровня КФК более чем в 10 раз выше нормы рекомендуется отмена препарата.
При лечении симвастатином может наблюдаться стойкое повышение уровня трансаминаз и КФК в плазме крови, как правило, в конце первого месяца от начала терапии. В промежутке между 2-4 неделями от начала терапии возможно повышение уровней АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы в плазме крови с максимальным повышением — приблизительно к 8-й неделе. Повышение уровней ферментов не приводит к каким-либо клиническим проявлениям и после прекращения терапии симвастатином происходит их снижение до нормальных показателей. Дата согласования описания:16.03.2005 | 
