Наименование: Симвалимит

Наименование (лат.): Simvalimit

Жизненно-важный

Действующее вещество: Симвастатин* (Simvastatin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. п.о. 10 мг, бл. 10, пач. картон. 3

ГР: 015509/01 от 03/11/2006, Гриндекс (Латвия)

Цена: ЗЦ:258.87р.(9.9долл.) № З 0848/01-2004 вып:02 от:25/10/2004

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

НД: 42-12970-06

EAN: 4750232006030

Классификация по МКБ-10:
[E78.0] Чистая гиперхолестеринемия
[E78.2] Смешанная гиперлипидемия
[I25.9] Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная
[I70.9] Генерализованный и неуточненный атеросклероз

Фармакологические группы:
Статины

Классификация АТХ:
[C10AA01] Симвастатин

Состав и форма выпуска:1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит симвастатина 10 или 20 мг; в упаковке 30 шт.

Фармакологическое действие:Гипохолестеринемическое. Ингибирует редуктазу ГМГ-КоА, тормозит синтез предшественника холестерина — мевалоновой кислоты, снижает уровень холестерина в клетках. Уменьшает концентрацию общего холестерина в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), уровень триглицеридов, повышает уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

Показания:Первичная гиперхолестеринемия, наследственные гетеро- и гомозиготные гиперхолестеринемии, комбинированная гиперлипидемия (в т.ч. в случае неэффективности диетотерапии), коронарный атеросклероз у пациентов с ИБС (при уровне общего холестерина 5,5 ммоль/л или выше), для снижения риска при проведении процедуры реваскуляризации миокарда.

Противопоказания:Гиперчувствительность, острое заболевание печени или длительное повышение активности сывороточных трансфераз (ферменты АЛТ и АСТ) неясного происхождения, порфирия, беременность и кормление грудью, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: редко — головная боль, головокружение, нечеткость зрения, бессонница, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), периферическая невропатия.
Со стороны органов ЖКТ: часто — вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор или понос, повышение активности сывороточных аминотрансфераз (обратимое), желтуха, гепатит, панкреатит (реже).
Со стороны мочеполовой системы: вторичная почечная недостаточность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миозит, мышечная слабость (с одновременным повышением активности креатинфосфокиназы), рабдомиолиз, периферическая невропатия.
Прочие: аллергические реакции с развитием ангионевротического отека.

Взаимодействие:Кларитромицин, эритромицин, нефазодон, кетоконазол, итраконазол, антиретровирусные средства (ингибиторы вирусных протеаз), циклоспорин, фибраты, никотиновая кислота повышают риск развития миопатии. Одновременное применение с антикоагулянтами — производными оксикумарина увеличивает время свертывания крови и риск развития кровотечения.

Способ применения и дозы:Внутрь, соблюдая диету с низким содержанием холестерина. Первичная гиперхолестеринемия, наследственная гетерозиготная гиперхолестеринемия, смешанная гиперлипидемия — 10 мг, однократно, вечером. Дозу подбирают не реже одного раза в 4 нед. Рекомендуемый интервал доз 10-80 мг/сут. Наследственная гомозиготная гиперхолестеринемия — 40 мг однократно вечером или 80 мг/сут, в 3 приема (наибольшую дозу принимают вечером). ИБС — начальная доза 20 мг однократно, вечером, в дальнейшем доза корректируется не реже одного раза в 4 нед. Максимальная суточная доза — 80 мг однократно. При сочетанном применении с циклоспорином, фибратами или никотиновой кислотой максимальная суточная доза 10 мг. В случае тяжелой почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут.

Меры предосторожности:Перед началом и в ходе лечения (через 1-3 мес после начала лечения, в дальнейшем — каждые 6 мес) следует регулярно проводить исследование функции печени (активность сывороточных трансаминаз). С осторожностью назначают пациентам страдающим алкоголизмом и/или имеющим в анамнезе заболевания печени. Перед началом и во время лечения необходимо определять активность креатинфосфокиназы (длительное 10-кратное повышение ее уровня или подозрение на миопатию требует отмены препарата).
При обнаружении повышения активности сывороточных трансаминаз, проводят повторные печеночные пробы: если активность АЛТ и АСТ в течение длительного времени превышает верхнее значение нормы в 3 раза и более, лечение следует прекратить. При возникновении мышечных болей, болезненности или слабости мышц, особенно сопровождаемых общей слабостью и лихорадкой, следует немедленно сообщить врачу, т.к. возможно развитие миопатии.
Следует иметь в виду, что у пациентов с тяжелыми острыми инфекциями, гипотензией, травмами или перенесших тяжелую операцию, с эндокринными заболеваниями, нарушениями метаболизма и электролитного баланса, а также в случае неконтролируемых судорог существует риск развития рабдомиолиза (острой патологии мышц с некрозом) и вторичной почечной недостаточности. До начала лечения и в его начальном периоде рекомендуется офтальмологическое исследование (биомикроскопия глаз), во время лечения следует регулярно определять уровень холестерина в сыворотке.
Женщинам репродуктивного возраста во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания следует применять соответствующие противозачаточные средства. Если во время лечения беременность все же наступит, следует прекратить применение лекарства.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью необходимо периодическое медицинское обследование.

Особые указания:В случае пропуска очередной дозы лекарства, необходимо немедленно принять ее (если приближается время следующего приема, пропущенную дозу принимать не следует).
Пациентам с непереносимостью лактозы следует иметь в виду, что 1 таблетка с 10 мг симвалимита содержит 55,95 мг, а с 20 мг — 111,9 мг лактозы.

Дата согласования описания:31.07.2003